Forebyggelse af fantomsmerter i lemmer og stub ved hjælp af ambulatoriske kontinuerlige perifere nerveblokke: en pilotundersøgelse
15. marts 2018 opdateret af: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om at lægge lokalbedøvelse gennem et eller to perkutane katetre placeret ved siden af de nerver, der går til et amputeret lem, vil mindske langvarige smerter i det amputerede lem.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikt mål 1: At bestemme, om, sammenlignet med nuværende og sædvanlige analgesi, tilføjelse af flere dages ambulatoriske kontinuerlige perifere nerveblokke mindsker forekomsten og sværhedsgraden af post-amputation af fantomsmerter i lemmer og stub.
Hypotese 1: Efter amputation af øvre eller nedre ekstremiteter vil forekomsten af fantomlemmer og/eller stubsmerter være signifikant reduceret fire uger efter flere dages ambulatoriske kontinuerlige perifere nerveblokader sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling.
Hypotese 2: Efter amputation af øvre eller nedre ekstremiteter vil sværhedsgraden af fantomlemmer og/eller stubsmerter være signifikant reduceret fire uger efter flere dages ambulatoriske kontinuerlige perifere nerveblokeringer sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling (målt på den 11-punkts numeriske vurderingsskala).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gennemgår ensidig kirurgisk amputation af den øvre eller nedre ekstremitet inklusive mindst én henholdsvis metacarpal eller metatarsal knogle
- aktuelt uden fantomlem og/eller stubsmerter i et tidligere amputeret lem
- alderen 18 år eller ældre
- ønsker perineural infusion i op til 6 dage
- villig til at få en ambulant infusion efter udskrivelse
Ekskluderingskriterier:
- lever- eller nyresvigt
- allergi over for undersøgelsesmedicinen
- graviditet
- fængsling
- som har en kontraindikation til perineural kateterplacering eller perineural lokalbedøvelsesinfusion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1. standardpleje
1 dag med perineural ropivacain 0,2% infusion efterfulgt af 4-5 dage med normal saltvandsinfusion.
|
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af to grupper: ropivicain 0,2 % infusion i dag 0-1 derefter infusion med normalt saltvand (placebo) i dag 1 til kateterfjernelse (POD 4 eller 5) eller ropivicain 0,4 % infusion til dag 0 til kateterfjernelse (POD 4 eller 5).
Infusionshastigheden indstilles til 7-11 ml/t.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2: eksperimentel pleje
4-5 dage med perineural ropivacain 0,4% infusion.
|
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af to grupper: ropivicain 0,2 % infusion i dag 0-1 derefter infusion med normalt saltvand (placebo) i dag 1 til kateterfjernelse (POD 4 eller 5) eller ropivicain 0,4 % infusion til dag 0 til kateterfjernelse (POD 4 eller 5).
Infusionshastigheden indstilles til 7-11 ml/t.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den primære udfaldsmåling vil være forskellen i gennemsnitlig NRS (som administreret som en del af Brief Pain Inventory) efter 4 uger mellem de to behandlingsgrupper.
Tidsramme: Uge 4
|
Uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerte og fysisk funktion: Kort smerteoversigt (inkluderer den 11-punkts numeriske vurderingsskala for smerteintensitet)
Tidsramme: Præoperativ, derefter dag 3, 8, 28, 84 og 365
|
Præoperativ, derefter dag 3, 8, 28, 84 og 365
|
|
Følelsesmæssig funktion: Beck Depression Inventory
Tidsramme: Præoperativ, derefter dag 28 og 365
|
Præoperativ, derefter dag 28 og 365
|
|
Forekomsten af fantomlemmer og/eller stubsmerter vil være signifikant reduceret fire uger efter flere dages ambulatoriske kontinuerlige perifere nerveblokeringer sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling.
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Ilfeld, M.D., M.S., University of California, San Diego
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. maj 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2008
Først opslået (SKØN)
15. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Phantom Pain Prevention PILOT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .