Prevence fantomové bolesti končetin a pahýlu pomocí ambulantních kontinuálních periferních nervových bloků: Pilotní studie
15. března 2018 aktualizováno: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda zavedení lokálního anestetika jedním nebo dvěma perkutánními katétry umístěnými vedle nervů, které jdou do amputované končetiny, sníží dlouhodobou bolest v amputované končetině.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Specifický cíl 1: Zjistit, zda ve srovnání se současnou a obvyklou analgezií přidání vícedenních ambulantních kontinuálních periferních nervových blokád snižuje výskyt a závažnost poamputačních fantomových bolestí končetin a pahýlu.
Hypotéza 1: Po amputaci horní nebo dolní končetiny se výskyt fantomové bolesti končetiny a/nebo pahýlu významně sníží čtyři týdny po vícedenních ambulantních kontinuálních periferních nervových blokádách ve srovnání s pacienty, kteří dostávají standardní péči.
Hypotéza 2: Po amputaci horní nebo dolní končetiny se závažnost fantomové bolesti končetiny a/nebo pahýlu významně sníží čtyři týdny po vícedenních ambulantních kontinuálních periferních nervových blokádách ve srovnání s pacienty, kteří dostávají standardní péči (měřeno na 11bodová numerická hodnotící stupnice).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podstupující jednostrannou chirurgickou amputaci horní nebo dolní končetiny včetně alespoň jedné záprstní nebo metatarzální kosti, resp.
- v současné době bez fantomové bolesti končetiny a/nebo pahýlu v dříve amputované končetině
- věk 18 let nebo starší
- požadující perineurální infuzi po dobu až 6 dnů
- ochotný podstoupit ambulantní infuzi po propuštění z nemocnice
Kritéria vyloučení:
- selhání jater nebo ledvin
- alergie na studované léky
- těhotenství
- uvěznění
- mající kontraindikaci k zavedení perineurálního katétru nebo perineurální infuze lokálního anestetika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1. standardní péče
1 den perineurální infuze ropivakainu 0,2% následovaná 4-5 dny infuze normálního fyziologického roztoku.
|
Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin: ropivicain 0,2% infuze pro dny 0-1, poté infuze s normálním fyziologickým roztokem (placebo) po dobu 1 až po odstranění katétru (POD 4 nebo 5) nebo ropivicain 0,4% infuze pro den 0 až po odstranění katétru (POD 4 nebo 5).
Rychlost infuze bude nastavena na 7-11 ml/h.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2: experimentální péče
4-5 dní perineurální infuze ropivakainu 0,4 %.
|
Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin: ropivicain 0,2% infuze pro dny 0-1, poté infuze s normálním fyziologickým roztokem (placebo) po dobu 1 až po odstranění katétru (POD 4 nebo 5) nebo ropivicain 0,4% infuze pro den 0 až po odstranění katétru (POD 4 nebo 5).
Rychlost infuze bude nastavena na 7-11 ml/h.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledným měřením bude rozdíl v průměrné NRS (podávané jako součást Brief Pain Inventory) po 4 týdnech mezi dvěma léčebnými skupinami.
Časové okno: 4. týden
|
4. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bolest a fyzické fungování: Stručný inventář bolesti (zahrnuje 11bodovou číselnou stupnici intenzity bolesti)
Časové okno: Před operací, poté 3., 8., 28., 84. a 365. den
|
Před operací, poté 3., 8., 28., 84. a 365. den
|
|
Emocionální fungování: Beckův inventář deprese
Časové okno: Před operací, pak 28. a 365. den
|
Před operací, pak 28. a 365. den
|
|
Výskyt fantomových bolestí končetin a/nebo pahýlu se významně sníží čtyři týdny po vícedenních ambulantních kontinuálních periferních nervových blokádách ve srovnání s pacienty, kteří dostávají standardní péči.
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Ilfeld, M.D., M.S., University of California, San Diego
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. května 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2008
První zveřejněno (ODHAD)
15. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Phantom Pain Prevention PILOT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .