Prevenzione del dolore dell'arto fantasma e del moncone utilizzando blocchi nervosi periferici continui ambulatoriali: uno studio pilota
15 marzo 2018 aggiornato da: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se l'applicazione di anestetico locale attraverso uno o due cateteri percutanei posizionati accanto ai nervi che vanno a un arto amputato ridurrà il dolore a lungo termine nell'arto amputato.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo specifico 1: Determinare se, rispetto all'analgesia attuale e consueta, l'aggiunta di blocchi nervosi periferici continui ambulatoriali di più giorni riduca l'incidenza e la gravità dell'arto fantasma post-amputazione e del dolore del moncone.
Ipotesi 1: dopo l'amputazione dell'arto superiore o inferiore, l'incidenza del dolore da arto fantasma e/o del moncone sarà significativamente ridotta quattro settimane dopo i blocchi continui dei nervi periferici ambulatoriali di più giorni rispetto ai pazienti che ricevono un trattamento standard.
Ipotesi 2: dopo l'amputazione dell'arto superiore o inferiore, la gravità del dolore dell'arto fantasma e/o del moncone sarà significativamente ridotta quattro settimane dopo i blocchi continui dei nervi periferici ambulatoriali di più giorni rispetto ai pazienti che ricevono un trattamento standard di cura (come misurato su la scala di valutazione numerica a 11 punti).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sottoposti ad amputazione chirurgica unilaterale dell'arto superiore o inferiore, incluso almeno un osso metacarpale o metatarsale, rispettivamente
- attualmente senza arto fantasma e/o dolore al moncone in un arto precedentemente amputato
- dai 18 anni in su
- desiderando l'infusione perineurale per un massimo di 6 giorni
- disposto a sottoporsi a un'infusione ambulatoriale dopo la dimissione dall'ospedale
Criteri di esclusione:
- insufficienza epatica o renale
- allergia ai farmaci in studio
- gravidanza
- incarcerazione
- in possesso di una controindicazione al posizionamento del catetere perineurale o all'infusione di anestetico locale perineurale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: 1. cure standard
1 giorno di infusione perineurale di ropivacaina 0,2% seguita da 4-5 giorni di normale infusione di soluzione fisiologica.
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I soggetti saranno randomizzati a uno dei due gruppi: infusione di ropivicaina allo 0,2% per i giorni 0-1, quindi infusione con soluzione salina normale (placebo) per i giorni 1 attraverso la rimozione del catetere (POD 4 o 5) o infusione di ropivicaina allo 0,4% per il giorno 0 attraverso la rimozione del catetere (POD 4 o 5).
La velocità di infusione sarà fissata a 7-11 ml/h.
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ACTIVE_COMPARATORE: 2: cura sperimentale
4-5 giorni di infusione perineurale di ropivacaina 0,4%.
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I soggetti saranno randomizzati a uno dei due gruppi: infusione di ropivicaina allo 0,2% per i giorni 0-1, quindi infusione con soluzione salina normale (placebo) per i giorni 1 attraverso la rimozione del catetere (POD 4 o 5) o infusione di ropivicaina allo 0,4% per il giorno 0 attraverso la rimozione del catetere (POD 4 o 5).
La velocità di infusione sarà fissata a 7-11 ml/h.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La misurazione dell'esito primario sarà la differenza nell'NRS medio (come somministrato come parte del Brief Pain Inventory) a 4 settimane tra i due gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: Settimana 4
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Settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dolore e funzionamento fisico: breve inventario del dolore (include la scala di valutazione numerica a 11 punti dell'intensità del dolore)
Lasso di tempo: Preoperatorio, quindi giorni 3, 8, 28, 84 e 365
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Preoperatorio, quindi giorni 3, 8, 28, 84 e 365
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Funzionamento emotivo: Beck Depression Inventory
Lasso di tempo: Preoperatorio, quindi giorni 28 e 365
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Preoperatorio, quindi giorni 28 e 365
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L'incidenza del dolore dell'arto fantasma e/o del moncone sarà significativamente ridotta quattro settimane dopo i blocchi nervosi periferici continui ambulatoriali di più giorni rispetto ai pazienti che ricevono un trattamento standard di cura.
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Ilfeld, M.D., M.S., University of California, San Diego
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 maggio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2008
Primo Inserito (STIMA)
15 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Phantom Pain Prevention PILOT
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