Zapobieganie fantomowemu bólowi kończyny i kikuta za pomocą ambulatoryjnych ciągłych blokad nerwów obwodowych: badanie pilotażowe
15 marca 2018 zaktualizowane przez: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
Celem tego badania jest ustalenie, czy podanie środka miejscowo znieczulającego przez jeden lub dwa cewniki przezskórne umieszczone obok nerwów prowadzących do amputowanej kończyny zmniejszy długotrwały ból w amputowanej kończynie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel szczegółowy 1: Określenie, czy w porównaniu z obecnymi i zwyczajowymi środkami przeciwbólowymi dodanie kilkudniowych ciągłych blokad nerwów obwodowych w trybie ambulatoryjnym zmniejsza częstość występowania i nasilenie fantomowego bólu kończyn i kikuta po amputacji.
Hipoteza 1: Po amputacji kończyny górnej lub dolnej częstość występowania bólu fantomowego kończyny i/lub kikuta będzie znacznie zmniejszona po czterech tygodniach po wielodniowej ciągłej blokadzie nerwów obwodowych w trybie ambulatoryjnym w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardowe leczenie.
Hipoteza 2: Po amputacji kończyny górnej lub dolnej nasilenie fantomowego bólu kończyny i/lub kikuta znacznie się zmniejszy po czterech tygodniach po wielodniowej ciągłej blokadzie nerwów obwodowych w trybie ambulatoryjnym w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardowe leczenie (mierzone na 11-stopniowa liczbowa skala ocen).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- poddawanych jednostronnej chirurgicznej amputacji kończyny górnej lub dolnej, w tym odpowiednio co najmniej jednej kości śródręcza lub śródstopia
- obecnie bez fantomowego bólu kończyny i/lub kikuta w kończynie, której wcześniej amputowano
- w wieku 18 lat lub więcej
- pragnąc infuzji okołonerwowej przez okres do 6 dni
- chętny do ambulatoryjnego wlewu po wypisie ze szpitala
Kryteria wyłączenia:
- niewydolność wątroby lub nerek
- alergia na badane leki
- ciąża
- uwięzienie
- z przeciwwskazaniami do założenia cewnika okołonerwowego lub okołonerwowego wlewu środka miejscowo znieczulającego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1. opieka standardowa
1 dzień okołonerwowego wlewu 0,2% ropiwakainy, a następnie 4-5 dni zwykłego wlewu soli fizjologicznej.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: 0,2% ropiwikainy we wlewie przez dni 0-1, następnie infuzja normalnej soli fizjologicznej (placebo) przez 1 dzień do usunięcia cewnika (POD 4 lub 5) lub 0,4% ropiwikainy we wlewie do dnia 0 do usunięcia cewnika (POD 4 lub 5).
Szybkość infuzji zostanie ustawiona na 7-11 ml/h.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2: opieka eksperymentalna
4-5 dni okołonerwowego wlewu 0,4% ropiwakainy.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: 0,2% ropiwikainy we wlewie przez dni 0-1, następnie infuzja normalnej soli fizjologicznej (placebo) przez 1 dzień do usunięcia cewnika (POD 4 lub 5) lub 0,4% ropiwikainy we wlewie do dnia 0 do usunięcia cewnika (POD 4 lub 5).
Szybkość infuzji zostanie ustawiona na 7-11 ml/h.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym pomiarem wyniku będzie różnica w średnim NRS (podanym jako część Krótkiej Inwentaryzacji Bólu) po 4 tygodniach między dwiema grupami leczenia.
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból i funkcjonowanie fizyczne: Krótka inwentaryzacja bólu (zawiera 11-punktową numeryczną skalę oceny natężenia bólu)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, następnie dni 3, 8, 28, 84 i 365
|
Przedoperacyjne, następnie dni 3, 8, 28, 84 i 365
|
|
Funkcjonowanie emocjonalne: Inwentarz Depresji Becka
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, następnie dni 28 i 365
|
Przedoperacyjne, następnie dni 28 i 365
|
|
Częstość występowania bólu fantomowego kończyny i/lub kikuta będzie znacznie zmniejszona po czterech tygodniach po wielodniowych ambulatoryjnych ciągłych blokadach nerwów obwodowych w porównaniu z pacjentami otrzymującymi leczenie standardowe.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Ilfeld, M.D., M.S., University of California, San Diego
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 maja 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Phantom Pain Prevention PILOT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .