- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00772278
중증 무증상 경동맥 협착증에서 경동맥 스텐트 삽입술과 동맥내막절제술의 비교
중증(70% 이상) 무증상 경동맥 협착증 환자에서 스텐트 삽입술을 통한 혈관내 봉합술 후 단기 및 장기 결과에 대한 무작위 평가
이 연구의 목적:
주요한:
• 무증상 경동맥 협착증의 두 가지 침습적 치료에서 심장 및 신경학적 이환율(TIA 및 CVA)을 포함하는 심혈관 사망률 및 이환율 비교
중고등 학년:
두 가지 침습적 기법에 의한 비심혈관 이환율 비교
- 절개 부위의 이환율(감염 또는 국소 혈종)
- 뇌신경 손상(설하수, 미주 신경)
- 메스꺼움과 구토를 동반하거나 동반하지 않는 진통제에 반응하지 않는 심한 두통으로 정의되는 뇌 과관류.
- 처음 24시간 이내에 임상적으로 명백하고/하거나 침묵하는 서맥 사건
- 절차 직후의 미세색전성 뇌 사건 및 TIA 또는 CVA로 인한 이환율 및/또는 사망률과의 관계
- 이중경부동맥 추시시 협착성 경동맥의 변화
- 환자 생활 방식에 대한 두 절차의 영향 비교
연구 개요
상세 설명
배경: 중증 경동맥 협착증(>70%)의 수술적 치료는 비침습적 치료에 비해 무증상 환자의 뇌혈관 질환 예방에 효과적인 것으로 입증되었습니다(1, 5, 7). 현재 허용되는 외과적 치료는 동맥내막절제술(endarterectomy)이라고 하며 목을 열고 총경동맥, 분기점 및 내외경동맥을 노출시키는 국소마취 및 전신마취 하의 수술을 포함하며 정맥주사(IV) 헤파린 5000유닛은 주어지고 동맥이 막힙니다. 병든 동맥을 열고 죽상경화반을 절제한 다음 동맥을 청소한 후 개구부를 봉합하고 혈액 공급을 재개합니다. 절차가 끝나면 절개가 닫힙니다. 환자는 4시간의 감시를 위해 회복실로 옮겨지고 500 단위/시간의 헤파린 IV가 시작되어 12시간 동안 계속됩니다. 해당 부서에서 추가 감시 하루를 보낸 후 환자는 집으로 퇴원합니다. 수술 2주 후 환자는 상처 감시 및 피부 스테이플 제거를 위해 외래 진료소로 초대됩니다. 그 후 환자는 3개월, 6개월 후 그리고 매년 의사의 신체 검사와 경동맥 이중 검사를 포함하는 감시하에 있습니다. 진단 시 하루에 100mg의 아스피린 식이요법이 시작됩니다. 이 시술과 관련된 합병증: 환자의 1-3%에서 일과성 허혈성 사고(TIA) 또는 뇌혈관 사고(CVA)가 발생하고, 개별 위험 요인(0.5%)에 따라 심장 합병증이 발생하며, 절개 부위의 출혈 및 감염 비율이 높습니다. 5% 중, 환자의 2-8%는 뇌신경 손상(설하수 및 미주신경 포함)을 앓고 있고, 환자의 2-3%는 뇌과관류를 앓고 있으며, 최종적으로 환자의 10-15%에서 협착증이 재발합니다.
최근 경동맥 협착을 치료하기 위해 스텐트 배치를 포함하는 혈관내 기술이 도입되었습니다. 초기 연구에서는 이 기술이 사망률과 이환율 면에서 전통적인 경동맥 내막 절제술과 동일하다는 것을 발견했습니다(8). 혈관 내 스텐트 시술과 관련된 합병증: 환자의 1-3%에서 TIA 또는 CVA가 발생하고, 동맥 접근 부위의 출혈은 1%, 심장 합병증은 개별 위험 요인(0.5%)에 따라, 환자의 1-4%에서 발생합니다. periprocedural arterial thromboembolic events로 고통 받고, 마지막으로 환자의 1%는 신장 기능 악화로 고통받습니다. 전통적인 경동맥 협착증 또는 혈관내 협착증의 침습적 치료는 미세색전증을 수반할 수 있으며, 반드시 명백한 신경학적 결함을 동반한 대뇌 허혈을 초래하지는 않습니다. 그러나 이러한 사건은 뇌 CT에서 기록될 수 있으며 인지 기능 저하(2-4%)를 초래할 수 있습니다. 미세색전증으로부터 보호하기 위해 혈관 보호 장치와 함께 스텐트 침착의 역할은 아직 명확하지 않습니다.
이 연구에서 price-rapid exchange® (Cordis, FL, USA)는 무증상 경동맥 협착증의 치료에 대해 평가될 것입니다. 스텐트 배치에 대한 전통적인 적응증이 사용됩니다: 경동맥 듀플렉스, CTA 또는 MRA에 의해 입증된 70% 이상의 협착. 스텐트는 수술실에서 경피적 접근법을 사용하여 협착된 경동맥 부위에 배치됩니다. 혈관 보호 장치인 angioguard®(Cordis, FL, USA)인 조영제를 주입하여 동맥을 시각화하고, 경동맥 협착증의 하류에 배치하고, 스텐트를 삽입하고 풍선, amiia®(Cordis, FL, USA)로 확장합니다. ). 또한 최종 스텐트 위치를 시각화하기 위해 완료 혈관 조영술을 수행하고 보호 혈관 장치를 제거합니다. 1일 1회 아스피린 100mg을 혈관내 치료 전에 시작하여 영구적인 치료의 일부로 지속합니다. 5,000 단위의 정맥 헤파린이 혈관내 절차 시작 시 제공됩니다. 헤파린은 다음 12시간 동안 시간당 500 단위로 계속됩니다. 환자는 시술 후 하루 만에 퇴원합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Haifa, 이스라엘, 34362
- Carmel Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경동맥 듀플렉스, CTA 또는 MRA에 의한 70% 이상의 협착.
- 치료 전 4개월 동안 연구 중인 경동맥에 의해 공급되는 뇌 영역에서 발생한 TIA 또는 CVA의 증거가 없습니다.
두 가지 치료 옵션에 대한 자격:
- 마취과 전문의의 평가에 따라 수술적 치료에 적합
- 확립된 방사선학적 지침에 따라 혈관내 절차에 적합합니다(다음 포함: 대동맥궁의 혈관을 통해 협착 부위에 대한 접근, 이 접근을 방해하는 폐색 부재, 대동맥궁 내에 심각한 죽상동맥경화증 부재, 공통 및 내부 경동맥 및 협착 부위의 혈전 부재)
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 카스
경동맥 스텐트 시술
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경동맥 혈관 조영술, 혈관 성형술 및 스텐트 삽입술
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: CEA
경동맥 내막 절제술
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동맥내막절제술을 포함한 개복 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무증상 경동맥 협착증의 두 가지 침습적 치료에서 심장 및 신경학적 이환율(TIA 및 CVA)을 포함하는 심혈관 사망률 및 이환율 비교
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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절개 부위 이환율
기간: 2 년
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2 년
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뇌신경 손상
기간: 2 년
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2 년
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뇌 과관류
기간: 2 년
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2 년
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첫 24시간 이내의 서맥
기간: 2 년
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2 년
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미세 색전 뇌 사건
기간: 2 년
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2 년
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장기 재발
기간: 2 년
|
2 년
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환자의 생활 방식에 미치는 영향
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dallit Mannheim, Dr., Carmel Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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