- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00772278
Comparación de la colocación de stent carotídeo con la endarterectomía en la estenosis carotídea asintomática grave
Una evaluación aleatoria del resultado a corto y largo plazo después de la reparación endovascular mediante la colocación de stents en la estenosis de la arteria carótida en pacientes con estenosis carotídea asintomática grave (70% y más)
Propósito de este estudio:
Primario:
• Comparación de la morbilidad y mortalidad cardiovascular que incluye la morbilidad cardíaca y neurológica (AIT y ACV) en los dos tratamientos invasivos de la estenosis de la arteria carótida asintomática
Secundario:
Comparación de la morbilidad no cardiovascular provocada por las dos técnicas invasivas
- morbilidad en el sitio de la incisión (infección o hematoma local)
- daño a los nervios craneales (hipogloso, vago)
- hiperperfusión cerebral que se define como dolor de cabeza intenso que no responde a los analgésicos con o sin náuseas y vómitos.
- eventos de bradicardia dentro de las primeras 24 horas, clínicamente evidente y/o silente
- Eventos cerebrales microembólicos inmediatamente después del procedimiento y su relación con la morbilidad y/o mortalidad por AIT's o ACV's
- el cambio en la arteria carótida estenótica en el momento del seguimiento con dúplex de arterias del cuello
- la comparación del efecto de los dos procedimientos en el estilo de vida del paciente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fundamento: el tratamiento quirúrgico de la estenosis carotídea severa (>70%) ha demostrado ser eficaz en la prevención de eventos vasculares cerebrales en pacientes asintomáticos en comparación con el tratamiento no invasivo (1, 5, 7). El tratamiento quirúrgico actualmente aceptado se denomina endarterectomía e incluye la cirugía bajo anestesia regional y general, en la que se abre el cuello, se expone la arteria carótida común, la bifurcación y la arteria carótida interna y externa, se administran 5000 unidades de heparina intravenosa (IV) se administra y las arterias se ocluyen. Se abre la arteria enferma y se extirpa la placa aterosclerótica, después de limpiar la arteria se sutura la abertura y se restablece el suministro de sangre. Al final del procedimiento se cierra la incisión. El paciente es transferido a recuperación por cuatro horas de vigilancia y se inicia heparina IV 500 U/hora, que se continúa por 12 horas. Después de un día adicional de vigilancia en el departamento, el paciente es dado de alta a su domicilio. Dos semanas después de la operación, se invita al paciente a la consulta externa para la vigilancia de la herida y para retirar las grapas de la piel. Después de lo cual, el paciente está bajo vigilancia después de 3 meses, 6 meses y luego anualmente, lo que implica un examen físico por un médico y un examen dúplex de las arterias carótidas. Se inicia un regimiento de 100 mg de Aspirina por día en el momento del diagnóstico. Complicaciones asociadas a este procedimiento: un 1-3% de los pacientes desarrollan un accidente isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular (ACV), complicaciones cardíacas dependiendo de los factores de riesgo individuales (0,5%), sangrado e infección en el sitio de la incisión al ritmo del 5 %, el 2-8 % de los pacientes sufren daño en los nervios craneales (incluidos el hipogloso y el nervio vago), el 2-3 % de los pacientes sufren hiperperfusión cerebral y, finalmente, la estenosis recurre en el 10-15 % de los pacientes.
Recientemente se ha introducido una técnica endovascular que implica la colocación de un stent para tratar la estenosis de la arteria carótida. Los primeros estudios encontraron que esta técnica era igual a la endarterectomía carotídea tradicional en mortalidad y morbilidad (8). Complicaciones asociadas con la colocación de stents endovasculares: 1-3% de los pacientes desarrollan un AIT o un ACV, el sangrado en el sitio de acceso a la arteria es del 1%, las complicaciones cardíacas dependen de los factores de riesgo individuales (0,5%), 1-4% de los pacientes sufren un evento tromboembólico arterial periprocedimiento, finalmente, el 1% de los pacientes sufren deterioro de la función renal. El tratamiento invasivo de la estenosis de la arteria carótida, tradicional o endovascular, puede estar acompañado de eventos microembólicos, que no necesariamente resultan en isquemia cerebral con deficiencia neurológica evidente. Estos eventos, sin embargo, pueden notarse en la TC cerebral y pueden resultar en deterioro cognitivo (2-4%). El papel del depósito de stent junto con un dispositivo de protección vascular, en la protección contra eventos microembólicos, aún no está claro.
En este estudio, price-rapid exchange® (Cordis, FL, EE. UU.) se evaluará en el tratamiento de la estenosis de la arteria carótida asintomática. Se utilizarán las indicaciones tradicionales para la colocación de stent: estenosis del 70% o más demostrada por dúplex de la arteria carótida, CTA o MRA. El stent se coloca en el área de la arteria carótida estenosada mediante un abordaje percutáneo en el quirófano. La arteria se visualiza mediante la inyección de material de contraste, se coloca un dispositivo de protección vascular, angioguard® (Cordis, FL, EE. UU.), aguas abajo de la estenosis de la arteria carótida, se inserta el stent y se expande mediante un globo, amiia® (Cordis, FL, EE. UU.). ). Además, se realiza una angiografía completa para visualizar la ubicación final del stent y se retira el dispositivo vascular protector. Se inicia un regimiento de aspirina de 100 mg, una vez al día, antes del tratamiento endovascular y luego se continúa como parte de un tratamiento permanente. Se administran cinco mil unidades de heparina intravenosa al comienzo del procedimiento endovascular. Se continúa con heparina a 500 unidades por hora durante las siguientes 12 horas. El paciente es dado de alta un día después del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis del 70% o más por dúplex de arteria carótida, CTA o MRA.
- No hay evidencia de TIA o CVA que se origine en el área del cerebro irrigada por la arteria carótida en estudio, en los cuatro meses anteriores al tratamiento.
Elegibilidad para ambas opciones de tratamiento:
- adecuado para el tratamiento quirúrgico según lo evaluado por un anestesiólogo
- adecuado para el procedimiento endovascular según las pautas radiológicas establecidas (que incluyen: acceso al área estenótica a través de los vasos del arco aórtico, ausencia de oclusión que impida este acceso, ausencia de aterosclerosis significativa dentro del arco de la aorta, ausencia de anatomía tortuosa del común y arteria carótida interna y ausencia de trombo en la zona de estenosis)
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: CAS
colocación de stent en la arteria carótida
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angiografía de la arteria carótida, angioplastia y colocación de stent
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: CEA
endarterectomía carotídea
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cirugía abierta, incluida la endarterectomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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comparación de la mortalidad y morbilidad cardiovascular que incluye la morbilidad cardíaca y neurológica (AIT y ACV) en los dos tratamientos invasivos de la estenosis de la arteria carótida asintomática
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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morbilidad en el sitio de la incisión
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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daño de los nervios craneales
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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hiperperfusión cerebral
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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bradicardia en las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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eventos cerebrales microembólicos
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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recurrencia a largo plazo
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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efecto en el estilo de vida del paciente
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dallit Mannheim, Dr., Carmel Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la arteria carótida
- Estenosis carotídea
- Constricción Patológica
Otros números de identificación del estudio
- CMC-07-0094-CTIL
- cas vs cea-001-carmel (OTRO: Carmel Medical Center)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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