- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00772278
Sammenligning af carotisstenting med endarterektomi ved svær asymptomatisk carotisstenose
En randomiseret evaluering af kortsigtede og langsigtede resultater efter endovaskulær reparation ved stentisering af halsarteriestenose hos patienter med svær (70 % og højere) asymptomatisk carotisstenose
Formålet med denne undersøgelse:
Primær:
• Sammenligning af kardiovaskulær mortalitet og morbiditet, som inkluderer hjerte- og neurologisk morbiditet (TIA og CVA) i de to invasive behandlinger af asymptomatisk halspulsårestenose
Sekundær:
Sammenligning af ikke-kardiovaskulær morbiditet forårsaget af de to invasive teknikker
- morbiditet på snitstedet (infektion eller lokalt hæmatom)
- skade på kranienerver (hypoglossus, vagus)
- hjernehyperfusion, der er defineret som svær hovedpine, som ikke reagerer på smertestillende medicin med eller uden kvalme og opkastning.
- hændelser af bradykardi inden for de første 24 timer, klinisk tydelige og/eller tavse
- mikroemboliske hjernehændelser umiddelbart efter proceduren og deres sammenhæng med morbiditet og/eller dødelighed på grund af TIA'er eller CVA'er
- ændringen i den stenotiske carotisarterie på tidspunktet for opfølgning med duplex af halsarterier
- sammenligning af virkningen af de to procedurer på patientens livsstil
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: kirurgisk behandling af alvorlig halsarteriestenose (>70 %) har vist sig effektiv til forebyggelse af cerebrale vaskulære hændelser hos asymptomatiske patienter sammenlignet med ikke-invasiv behandling (1, 5, 7). Den aktuelt accepterede kirurgiske behandling kaldes endarterektomi og omfatter kirurgi under regional og generel anæstesi, hvor halsen åbnes, halspulsåren, bifurkationen og den indre og ydre halspulsåren blotlægges, 5000 enheder intravenøst (IV) heparin er givet og arterierne er tilstoppet. Den syge arterie åbnes, og den aterosklerotiske plak fjernes, efter at arterien er renset, sys åbningen, og blodforsyningen genetableres. Ved afslutningen af proceduren lukkes snittet. Patienten overføres til bedring for fire timers overvågning, og der påbegyndes 500 enheder/time heparin IV, som fortsættes i 12 timer. Efter en ekstra dags overvågning på afdelingen udskrives patienten til hjemmet. To uger efter operationen inviteres patienten til ambulatoriet til sårovervågning og udtagning af hudhæfteklammer. Hvorefter patienten er under overvågning efter 3 måneder, 6 måneder og derefter årligt, hvilket indebærer en fysisk undersøgelse af en læge og en duplex undersøgelse af halspulsårer. Et regiment på 100 mg aspirin om dagen påbegyndes på tidspunktet for diagnosen. Komplikationer forbundet med denne procedure: 1-3 % af patienterne udvikler en forbigående iskæmisk ulykke (TIA) eller cerebrovaskulær ulykke (CVA), hjertekomplikationer afhængigt af individuelle risikofaktorer (0,5 %), blødning og infektion på snitstedet er i samme hastighed af 5% lider 2-8% af patienterne af kranienerveskade (inklusive hypoglossus og vagus), 2-3% af patienterne lider af hjernehyperfusion, endelig gentager stenose hos 10-15% af patienterne.
For nylig er endovaskulær teknik, der involverer stentplacering, blevet introduceret til behandling af halspulsårestenose. Tidlige undersøgelser fandt, at denne teknik var lig med traditionel carotis-endarterektomi i mortalitet og morbiditet (8). Komplikationer forbundet med endovaskulær stenting: 1-3 % af patienterne udvikler en TIA eller en CVA, blødning ved arteriens adgangssted er på 1 %, hjertekomplikationer afhængig af individuelle risikofaktorer (0,5 %), 1-4 % af patienterne lider af en periprocedural arteriel tromboemboliske hændelser, endelig lider 1% af patienterne af forringelse af nyrefunktionen. Invasiv behandling af carotisarteriestenose, traditionel eller endovaskulær, kan ledsages af mikroemboliske hændelser, som ikke nødvendigvis resulterer i cerebral iskæmi med tydelig neurologisk mangel. Disse hændelser kan dog ses på hjerne-CT og kan resultere i kognitiv tilbagegang (2-4%). Rollen af stentaflejring i forbindelse med en vaskulær beskyttelsesanordning for at beskytte mod mikroemboliske hændelser er stadig uklar.
I denne undersøgelse vil price-rapid exchange® (Cordis, FL, USA) blive evalueret i behandlingen af asymptomatisk halspulsårestenose. Traditionelle indikationer for stentplacering vil blive brugt: stenose på 70 % eller mere påvist ved carotisarterie duplex, CTA eller MRA. Stenten placeres i området af den forsnævrede halspulsåre ved hjælp af perkutan tilgang i operationsstuen. Arterien visualiseres ved indsprøjtning af kontrastmateriale, en vaskulær beskyttelsesanordning, angioguard® (Cordis, FL, USA), placeres nedstrøms fra halspulsåren stenose, stenten indsættes og udvides med en ballon, amiia® (Cordis, FL, USA ). Endvidere udføres en komplet angiografi for at visualisere den endelige stentplacering, og den beskyttende vaskulære anordning fjernes. Et regiment med 100 mg aspirin én gang dagligt påbegyndes før endovaskulær behandling og fortsættes derefter som en del af en permanent behandling. Fem tusinde enheder intravenøst heparin gives i begyndelsen af den endovaskulære procedure. Heparin fortsættes derefter med 500 enheder i timen i de næste 12 timer. Patienten udskrives en dag efter indgrebet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stenose på 70 % eller mere ved carotisarterie duplex, CTA eller MRA.
- Ingen tegn på TIA eller CVA, der stammer fra det område af hjernen, der forsynes af den undersøgte halspulsåren, i de fire måneder forud for behandlingen.
Berettigelse til begge behandlingsmuligheder:
- velegnet til operativ behandling vurderet af en anæstesilæge
- velegnet til endovaskulær procedure ved etablerede radiologiske retningslinjer (herunder: adgang til det stenotiske område via karene i aortabuen, fravær af okklusion, der forhindrer denne adgang, fravær af signifikant åreforkalkning i aortabuen, fravær af torturøs anatomi af den almindelige og indre halspulsåre og fravær af trombe i stenoseområdet)
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CAS
stenting af halspulsåren
|
halspulsårangiografi, angioplastik og stenting
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CEA
carotis endarterektomi
|
åben operation inklusive endarterektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sammenligning af kardiovaskulær mortalitet og morbiditet, som inkluderer hjerte- og neurologisk morbiditet (TIA og CVA) i de to invasive behandlinger af asymptomatisk halspulsårestenose
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
morbiditet på snitstedet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
skader på kranienerverne
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
hjerne hyperperfusion
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
bradykardi inden for de første 24 timer
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
mikroemboliske hjernehændelser
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
langsigtet gentagelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
effekt på patientens livsstil
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dallit Mannheim, Dr., Carmel Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMC-07-0094-CTIL
- cas vs cea-001-carmel (ANDET: Carmel Medical Center)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .