- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00772278
Confronto dello stenting carotideo con l'endoarterectomia nella stenosi carotidea asintomatica grave
Una valutazione randomizzata dell'esito a breve e lungo termine dopo la riparazione endovascolare mediante stenting della stenosi dell'arteria carotidea in pazienti con stenosi carotidea asintomatica grave (70% e superiore)
Scopo di questo studio:
Primario:
• Confronto di mortalità e morbilità cardiovascolare che include la morbilità cardiaca e neurologica (TIA e CVA) nei due trattamenti invasivi della stenosi dell'arteria carotidea asintomatica
Secondario:
Confronto della morbilità non cardiovascolare causata dalle due tecniche invasive
- morbilità nel sito di incisione (infezione o ematoma locale)
- danno ai nervi cranici (ipoglosso, vago)
- iperperfusione cerebrale che è definita come un forte mal di testa che non risponde agli analgesici con o senza nausea e vomito.
- eventi di bradicardia entro le prime 24 ore, clinicamente evidenti e/o silenti
- eventi cerebrali microembolici immediatamente dopo la procedura e la loro relazione con morbilità e/o mortalità dovuta a TIA o CVA
- il cambiamento nell'arteria carotide stenotica al momento del follow-up con duplex delle arterie del collo
- il confronto degli effetti delle due procedure sullo stile di vita del paziente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: il trattamento chirurgico della stenosi carotidea grave (>70%) si è dimostrato efficace nella prevenzione degli eventi vascolari cerebrali in pazienti asintomatici rispetto al trattamento non invasivo (1, 5, 7). Il trattamento chirurgico attualmente accettato è chiamato endoarteriectomia e comprende interventi chirurgici in anestesia regionale e generale, in cui si apre il collo, si espone l'arteria carotide comune, la biforcazione e l'arteria carotide interna ed esterna, si somministrano 5000 unità di eparina endovenosa (IV) dato e le arterie sono occluse. L'arteria malata viene aperta e la placca aterosclerotica viene asportata, dopo che l'arteria è stata pulita l'apertura viene suturata e l'afflusso di sangue viene ristabilito. Al termine della procedura l'incisione viene chiusa. Il paziente viene trasferito in recovery per quattro ore di sorveglianza, e vengono avviate 500 unità/ora di eparina EV, che viene continuata per 12 ore. Dopo un ulteriore giorno di sorveglianza in reparto il paziente viene dimesso a casa. Due settimane dopo l'operazione il paziente viene invitato in ambulatorio per la sorveglianza della ferita e per rimuovere i punti cutanei. Dopo di che il paziente è sotto sorveglianza dopo 3 mesi, 6 mesi e poi annualmente, che prevede un esame fisico da parte di un medico e un esame duplex delle arterie carotidi. Un reggimento di 100 mg di aspirina al giorno viene avviato al momento della diagnosi. Complicanze associate a questa procedura: l'1-3% dei pazienti sviluppa un incidente ischemico transitorio (TIA) o un incidente cerebrovascolare (CVA), complicanze cardiache dipendenti da fattori di rischio individuali (0,5%), sanguinamento e infezione nel sito di incisione è al tasso del 5%, il 2-8% dei pazienti soffre di danno ai nervi cranici (compresi ipoglosso e vago), il 2-3% dei pazienti soffre di iperperfusione cerebrale, infine, la stenosi recidiva nel 10-15% dei pazienti.
Recentemente è stata introdotta una tecnica endovascolare che prevede il posizionamento di stent per trattare la stenosi dell'arteria carotidea. I primi studi hanno rilevato che questa tecnica è uguale alla tradizionale endoarteriectomia carotidea in termini di mortalità e morbilità (8). Complicanze associate allo stenting endovascolare: l'1-3% dei pazienti sviluppa un TIA o un CVA, il sanguinamento nel sito di accesso dell'arteria è al tasso dell'1%, le complicanze cardiache dipendono dai fattori di rischio individuali (0,5%), l'1-4% dei pazienti soffre di eventi tromboembolici arteriosi periprocedurali, infine, l'1% dei pazienti soffre di deterioramento della funzionalità renale. Il trattamento invasivo della stenosi dell'arteria carotidea, tradizionale o endovascolare, può essere accompagnato da eventi microembolici, che, non comportano necessariamente ischemia cerebrale con evidente deficit neurologico. Questi eventi, tuttavia, possono essere rilevati alla TC cerebrale e possono determinare un declino cognitivo (2-4%). Il ruolo della deposizione di stent in combinazione con un dispositivo di protezione vascolare, nella protezione da eventi microembolici non è ancora chiaro.
In questo studio, lo scambio rapido di prezzo® (Cordis, FL, USA) sarà valutato nel trattamento della stenosi dell'arteria carotidea asintomatica. Verranno utilizzate le indicazioni tradizionali per il posizionamento dello stent: stenosi del 70% o più dimostrata da duplex dell'arteria carotidea, CTA o MRA. Lo stent viene posizionato nell'area dell'arteria carotidea stenotica utilizzando un approccio percutaneo in sala operatoria. L'arteria viene visualizzata iniettando materiale di contrasto, un dispositivo di protezione vascolare, angioguard® (Cordis, FL, USA), viene posizionato a valle della stenosi dell'arteria carotidea, lo stent viene inserito ed espanso da un palloncino, amiia® (Cordis, FL, USA ). Inoltre, viene eseguita un'angiografia di completamento per visualizzare la posizione finale dello stent e il dispositivo vascolare protettivo viene rimosso. Un reggimento di 100 mg di Aspirina, una volta al giorno, viene iniziato prima del trattamento endovascolare e poi continuato come parte di un trattamento permanente. Cinquemila unità di eparina per via endovenosa vengono somministrate all'inizio della procedura endovascolare. L'eparina viene quindi continuata a 500 unità all'ora per le successive 12 ore. Il paziente viene dimesso un giorno dopo la procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Haifa, Israele, 34362
- Carmel Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stenosi del 70% o più da duplex dell'arteria carotidea, CTA o MRA.
- Nessuna evidenza di TIA o CVA originati nell'area del cervello fornita dall'arteria carotide in esame, nei quattro mesi precedenti il trattamento.
Idoneità per entrambe le opzioni di trattamento:
- adatto per il trattamento chirurgico come valutato da un anestesista
- adatto per la procedura endovascolare secondo le linee guida radiologiche stabilite (tra cui: accesso all'area stenotica attraverso i vasi dell'arco aortico, assenza di occlusione che impedisce questo accesso, assenza di aterosclerosi significativa all'interno dell'arco dell'aorta, assenza di anatomia tortuosa del comune e arteria carotide interna e assenza di trombi nell'area della stenosi)
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: CAS
stenting dell'arteria carotidea
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angiografia carotidea, angioplastica e stenting
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: CEA
endarterectomia carotidea
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chirurgia a cielo aperto inclusa l'endoarteriectomia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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confronto tra mortalità e morbilità cardiovascolare che include la morbilità cardiaca e neurologica (TIA e CVA) nei due trattamenti invasivi della stenosi carotidea asintomatica
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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morbilità del sito di incisione
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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danni ai nervi cranici
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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iperperfusione cerebrale
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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bradicardia entro le prime 24 ore
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
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eventi cerebrali microembolici
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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recidiva a lungo termine
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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effetti sullo stile di vita del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dallit Mannheim, Dr., Carmel Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMC-07-0094-CTIL
- cas vs cea-001-carmel (ALTRO: Carmel Medical Center)
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