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Confronto dello stenting carotideo con l'endoarterectomia nella stenosi carotidea asintomatica grave

24 luglio 2017 aggiornato da: Dallit Manheim, Carmel Medical Center

Una valutazione randomizzata dell'esito a breve e lungo termine dopo la riparazione endovascolare mediante stenting della stenosi dell'arteria carotidea in pazienti con stenosi carotidea asintomatica grave (70% e superiore)

Scopo di questo studio:

Primario:

• Confronto di mortalità e morbilità cardiovascolare che include la morbilità cardiaca e neurologica (TIA e CVA) nei due trattamenti invasivi della stenosi dell'arteria carotidea asintomatica

Secondario:

  • Confronto della morbilità non cardiovascolare causata dalle due tecniche invasive

    1. morbilità nel sito di incisione (infezione o ematoma locale)
    2. danno ai nervi cranici (ipoglosso, vago)
    3. iperperfusione cerebrale che è definita come un forte mal di testa che non risponde agli analgesici con o senza nausea e vomito.
    4. eventi di bradicardia entro le prime 24 ore, clinicamente evidenti e/o silenti
  • eventi cerebrali microembolici immediatamente dopo la procedura e la loro relazione con morbilità e/o mortalità dovuta a TIA o CVA
  • il cambiamento nell'arteria carotide stenotica al momento del follow-up con duplex delle arterie del collo
  • il confronto degli effetti delle due procedure sullo stile di vita del paziente

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: il trattamento chirurgico della stenosi carotidea grave (>70%) si è dimostrato efficace nella prevenzione degli eventi vascolari cerebrali in pazienti asintomatici rispetto al trattamento non invasivo (1, 5, 7). Il trattamento chirurgico attualmente accettato è chiamato endoarteriectomia e comprende interventi chirurgici in anestesia regionale e generale, in cui si apre il collo, si espone l'arteria carotide comune, la biforcazione e l'arteria carotide interna ed esterna, si somministrano 5000 unità di eparina endovenosa (IV) dato e le arterie sono occluse. L'arteria malata viene aperta e la placca aterosclerotica viene asportata, dopo che l'arteria è stata pulita l'apertura viene suturata e l'afflusso di sangue viene ristabilito. Al termine della procedura l'incisione viene chiusa. Il paziente viene trasferito in recovery per quattro ore di sorveglianza, e vengono avviate 500 unità/ora di eparina EV, che viene continuata per 12 ore. Dopo un ulteriore giorno di sorveglianza in reparto il paziente viene dimesso a casa. Due settimane dopo l'operazione il paziente viene invitato in ambulatorio per la sorveglianza della ferita e per rimuovere i punti cutanei. Dopo di che il paziente è sotto sorveglianza dopo 3 mesi, 6 mesi e poi annualmente, che prevede un esame fisico da parte di un medico e un esame duplex delle arterie carotidi. Un reggimento di 100 mg di aspirina al giorno viene avviato al momento della diagnosi. Complicanze associate a questa procedura: l'1-3% dei pazienti sviluppa un incidente ischemico transitorio (TIA) o un incidente cerebrovascolare (CVA), complicanze cardiache dipendenti da fattori di rischio individuali (0,5%), sanguinamento e infezione nel sito di incisione è al tasso del 5%, il 2-8% dei pazienti soffre di danno ai nervi cranici (compresi ipoglosso e vago), il 2-3% dei pazienti soffre di iperperfusione cerebrale, infine, la stenosi recidiva nel 10-15% dei pazienti.

Recentemente è stata introdotta una tecnica endovascolare che prevede il posizionamento di stent per trattare la stenosi dell'arteria carotidea. I primi studi hanno rilevato che questa tecnica è uguale alla tradizionale endoarteriectomia carotidea in termini di mortalità e morbilità (8). Complicanze associate allo stenting endovascolare: l'1-3% dei pazienti sviluppa un TIA o un CVA, il sanguinamento nel sito di accesso dell'arteria è al tasso dell'1%, le complicanze cardiache dipendono dai fattori di rischio individuali (0,5%), l'1-4% dei pazienti soffre di eventi tromboembolici arteriosi periprocedurali, infine, l'1% dei pazienti soffre di deterioramento della funzionalità renale. Il trattamento invasivo della stenosi dell'arteria carotidea, tradizionale o endovascolare, può essere accompagnato da eventi microembolici, che, non comportano necessariamente ischemia cerebrale con evidente deficit neurologico. Questi eventi, tuttavia, possono essere rilevati alla TC cerebrale e possono determinare un declino cognitivo (2-4%). Il ruolo della deposizione di stent in combinazione con un dispositivo di protezione vascolare, nella protezione da eventi microembolici non è ancora chiaro.

In questo studio, lo scambio rapido di prezzo® (Cordis, FL, USA) sarà valutato nel trattamento della stenosi dell'arteria carotidea asintomatica. Verranno utilizzate le indicazioni tradizionali per il posizionamento dello stent: stenosi del 70% o più dimostrata da duplex dell'arteria carotidea, CTA o MRA. Lo stent viene posizionato nell'area dell'arteria carotidea stenotica utilizzando un approccio percutaneo in sala operatoria. L'arteria viene visualizzata iniettando materiale di contrasto, un dispositivo di protezione vascolare, angioguard® (Cordis, FL, USA), viene posizionato a valle della stenosi dell'arteria carotidea, lo stent viene inserito ed espanso da un palloncino, amiia® (Cordis, FL, USA ). Inoltre, viene eseguita un'angiografia di completamento per visualizzare la posizione finale dello stent e il dispositivo vascolare protettivo viene rimosso. Un reggimento di 100 mg di Aspirina, una volta al giorno, viene iniziato prima del trattamento endovascolare e poi continuato come parte di un trattamento permanente. Cinquemila unità di eparina per via endovenosa vengono somministrate all'inizio della procedura endovascolare. L'eparina viene quindi continuata a 500 unità all'ora per le successive 12 ore. Il paziente viene dimesso un giorno dopo la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Haifa, Israele, 34362
        • Carmel Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stenosi del 70% o più da duplex dell'arteria carotidea, CTA o MRA.
  • Nessuna evidenza di TIA o CVA originati nell'area del cervello fornita dall'arteria carotide in esame, nei quattro mesi precedenti il ​​​​trattamento.
  • Idoneità per entrambe le opzioni di trattamento:

    1. adatto per il trattamento chirurgico come valutato da un anestesista
    2. adatto per la procedura endovascolare secondo le linee guida radiologiche stabilite (tra cui: accesso all'area stenotica attraverso i vasi dell'arco aortico, assenza di occlusione che impedisce questo accesso, assenza di aterosclerosi significativa all'interno dell'arco dell'aorta, assenza di anatomia tortuosa del comune e arteria carotide interna e assenza di trombi nell'area della stenosi)

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: CAS
stenting dell'arteria carotidea
angiografia carotidea, angioplastica e stenting
Altri nomi:
  • stent carotideo - preciso - scambio rapido® (Cordis, FL, USA)
  • filtro per arteria carotidea - angioguard® (Cordis, FL, USA)
ACTIVE_COMPARATORE: CEA
endarterectomia carotidea
chirurgia a cielo aperto inclusa l'endoarteriectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
confronto tra mortalità e morbilità cardiovascolare che include la morbilità cardiaca e neurologica (TIA e CVA) nei due trattamenti invasivi della stenosi carotidea asintomatica
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
morbilità del sito di incisione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
danni ai nervi cranici
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
iperperfusione cerebrale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
bradicardia entro le prime 24 ore
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
eventi cerebrali microembolici
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
recidiva a lungo termine
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
effetti sullo stile di vita del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dallit Mannheim, Dr., Carmel Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2008

Primo Inserito (STIMA)

15 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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