Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání karotického stentování s endarterektomií u těžké asymptomatické karotické stenózy

24. července 2017 aktualizováno: Dallit Manheim, Carmel Medical Center

Randomizované hodnocení krátkodobého a dlouhodobého výsledku po endovaskulární úpravě stentováním stenózy karotické tepny u pacientů s těžkou (70% a vyšší) asymptomatickou stenózou karotidy

Účel této studie:

Hlavní:

• Srovnání kardiovaskulární mortality a morbidity, která zahrnuje srdeční a neurologickou morbiditu (TIA a CVA) u dvou invazivních léčeb asymptomatické stenózy karotidy

Sekundární:

  • Srovnání nekardiovaskulární morbidity způsobené dvěma invazivními technikami

    1. nemocnost v místě řezu (infekce nebo lokální hematom)
    2. poškození hlavových nervů (hypoglossus, vagus)
    3. mozková hyperperfuze, která je definována jako silná bolest hlavy, která nereaguje na analgetika s nevolností a zvracením nebo bez nich.
    4. příhody bradykardie během prvních 24 hodin, klinicky zjevné a/nebo tiché
  • mikroembolické mozkové příhody bezprostředně po výkonu a jejich vztah k morbiditě a/nebo mortalitě v důsledku TIA nebo CVA
  • změna ve stenotické karotické tepně v době sledování s duplexem krčních tepen
  • srovnání vlivu těchto dvou procedur na životní styl pacienta

Přehled studie

Detailní popis

Východiska: Chirurgická léčba těžké stenózy karotické tepny (>70 %) se ukázala jako účinná v prevenci cévních mozkových příhod u asymptomatických pacientů ve srovnání s neinvazivní léčbou (1, 5, 7). V současnosti akceptovaná chirurgická léčba se nazývá endarterektomie a zahrnuje operaci v regionální a celkové anestezii, při které se otevře krk, obnaží se a. carotis communis, bifurkace a vnitřní a vnější krkavice, je podáno 5000 jednotek intravenózního (IV) heparinu dáno a tepny jsou uzavřeny. Nemocná tepna se otevře a aterosklerotický plát se vyřízne, po vyčištění tepny se otvor sešije a obnoví se přívod krve. Na konci postupu se řez uzavře. Pacient je převeden do zotavovacího režimu po dobu čtyř hodin sledování a je zahájeno podávání 500 jednotek/hodinu heparinu IV, které pokračuje po dobu 12 hodin. Po dalším dni sledování na oddělení je pacient propuštěn domů. Dva týdny po operaci je pacient pozván na ambulantní kliniku ke sledování rány a vyjmutí kožních svorek. Poté je pacient pod dohledem po 3 měsících, 6 měsících a poté ročně, což zahrnuje fyzikální vyšetření lékařem a duplexní vyšetření karotických tepen. Dávka 100 mg aspirinu denně je zahájena v době diagnózy. Komplikace spojené s tímto výkonem: u 1–3 % pacientů se rozvine tranzitorní ischemická příhoda (TIA) nebo cévní mozková příhoda (CMP), srdeční komplikace v závislosti na individuálních rizikových faktorech (0,5 %), krvácení a infekce v místě řezu z 5% trpí 2-8% pacientů poškozením hlavových nervů (včetně hypoglossus a vagus), 2-3% pacientů trpí hyperperfuzí mozku, nakonec se stenóza recidivuje u 10-15% pacientů.

Nedávno byla zavedena endovaskulární technika zahrnující umístění stentu k léčbě stenózy karotické tepny. Dřívější studie zjistily, že tato technika se v mortalitě a morbiditě vyrovná tradiční karotické endarterektomii (8). Komplikace spojené s endovaskulárním stentováním: u 1–3 % pacientů se vyvine TIA nebo CVA, krvácení v místě vstupu do tepny je v míře 1 %, srdeční komplikace v závislosti na individuálních rizikových faktorech (0,5 %), 1–4 % pacientů trpí periprocedurálními arteriálními tromboembolickými příhodami, nakonec 1 % pacientů trpí zhoršením renálních funkcí. Invazivní léčba stenózy karotické tepny, tradiční nebo endovaskulární, může být doprovázena mikroembolickými příhodami, které nemusí nutně vést k mozkové ischemii s evidentním neurologickým deficitem. Tyto příhody však mohou být zaznamenány na CT mozku a mohou vést k poklesu kognitivních funkcí (2–4 %). Role uložení stentu ve spojení s vaskulárním ochranným zařízením při ochraně před mikroembolickými příhodami je stále nejasná.

V této studii bude hodnocena price-rapid exchange® (Cordis, FL, USA) při léčbě asymptomatické stenózy karotidy. Budou použity tradiční indikace pro umístění stentu: stenóza 70 % a více prokázaná duplexem karotid, CTA nebo MRA. Stent je umístěn do oblasti stenózované karotidy perkutánním přístupem na operačním sále. Tepna je vizualizována injekcí kontrastního materiálu, cévní ochranné zařízení, angioguard® (Cordis, FL, USA), je umístěno po proudu od stenózy krční tepny, stent je zaveden a expandován balónkem, amiia® (Cordis, FL, USA ). Dále se provede kompletní angiografie pro vizualizaci konečného umístění stentu a ochranné vaskulární zařízení se odstraní. Dávka 100 mg aspirinu jednou denně se zahajuje před endovaskulární léčbou a poté pokračuje jako součást trvalé léčby. Na začátku endovaskulárního výkonu se podává pět tisíc jednotek intravenózního heparinu. Heparin pak pokračuje rychlostí 500 jednotek za hodinu po dobu dalších 12 hodin. Pacient je propuštěn jeden den po výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

137

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stenóza 70 % nebo více duplexem karotid, CTA nebo MRA.
  • Žádné známky TIA nebo CVA pocházející z oblasti mozku zásobované studovanou karotidou během čtyř měsíců před léčbou.
  • Způsobilost pro obě možnosti léčby:

    1. vhodné pro operační léčbu podle posouzení anesteziologa
    2. vhodné pro endovaskulární výkon podle zavedených radiologických doporučení (včetně: přístupu do stenotické oblasti přes cévy oblouku aorty, absence okluze bránící tomuto přístupu, absence významné aterosklerózy v oblouku aorty, absence mučivé anatomie společné a a. carotis interna a nepřítomnost trombu v oblasti stenózy)

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: CAS
stentování karotické tepny
angiografie karotid, angioplastika a stentování
Ostatní jména:
  • karotický stent - přesný - rychlá výměna® (Cordis, FL, USA)
  • filtr krční tepny - angioguard® (Cordis, FL, USA)
ACTIVE_COMPARATOR: CEA
karotická endarterektomie
otevřená operace včetně endarterektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
srovnání kardiovaskulární mortality a morbidity, která zahrnuje srdeční a neurologickou morbiditu (TIA a CVA) ve dvou invazivních léčbách asymptomatické stenózy karotidy
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
morbidita místa řezu
Časové okno: 2 roky
2 roky
poškození hlavových nervů
Časové okno: 2 roky
2 roky
hyperperfuze mozku
Časové okno: 2 roky
2 roky
bradykardie během prvních 24 hodin
Časové okno: 2 roky
2 roky
mikroembolické mozkové příhody
Časové okno: 2 roky
2 roky
dlouhodobá recidiva
Časové okno: 2 roky
2 roky
vliv na životní styl pacienta
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dallit Mannheim, Dr., Carmel Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2008

První zveřejněno (ODHAD)

15. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit