- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00772278
Srovnání karotického stentování s endarterektomií u těžké asymptomatické karotické stenózy
Randomizované hodnocení krátkodobého a dlouhodobého výsledku po endovaskulární úpravě stentováním stenózy karotické tepny u pacientů s těžkou (70% a vyšší) asymptomatickou stenózou karotidy
Účel této studie:
Hlavní:
• Srovnání kardiovaskulární mortality a morbidity, která zahrnuje srdeční a neurologickou morbiditu (TIA a CVA) u dvou invazivních léčeb asymptomatické stenózy karotidy
Sekundární:
Srovnání nekardiovaskulární morbidity způsobené dvěma invazivními technikami
- nemocnost v místě řezu (infekce nebo lokální hematom)
- poškození hlavových nervů (hypoglossus, vagus)
- mozková hyperperfuze, která je definována jako silná bolest hlavy, která nereaguje na analgetika s nevolností a zvracením nebo bez nich.
- příhody bradykardie během prvních 24 hodin, klinicky zjevné a/nebo tiché
- mikroembolické mozkové příhody bezprostředně po výkonu a jejich vztah k morbiditě a/nebo mortalitě v důsledku TIA nebo CVA
- změna ve stenotické karotické tepně v době sledování s duplexem krčních tepen
- srovnání vlivu těchto dvou procedur na životní styl pacienta
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Chirurgická léčba těžké stenózy karotické tepny (>70 %) se ukázala jako účinná v prevenci cévních mozkových příhod u asymptomatických pacientů ve srovnání s neinvazivní léčbou (1, 5, 7). V současnosti akceptovaná chirurgická léčba se nazývá endarterektomie a zahrnuje operaci v regionální a celkové anestezii, při které se otevře krk, obnaží se a. carotis communis, bifurkace a vnitřní a vnější krkavice, je podáno 5000 jednotek intravenózního (IV) heparinu dáno a tepny jsou uzavřeny. Nemocná tepna se otevře a aterosklerotický plát se vyřízne, po vyčištění tepny se otvor sešije a obnoví se přívod krve. Na konci postupu se řez uzavře. Pacient je převeden do zotavovacího režimu po dobu čtyř hodin sledování a je zahájeno podávání 500 jednotek/hodinu heparinu IV, které pokračuje po dobu 12 hodin. Po dalším dni sledování na oddělení je pacient propuštěn domů. Dva týdny po operaci je pacient pozván na ambulantní kliniku ke sledování rány a vyjmutí kožních svorek. Poté je pacient pod dohledem po 3 měsících, 6 měsících a poté ročně, což zahrnuje fyzikální vyšetření lékařem a duplexní vyšetření karotických tepen. Dávka 100 mg aspirinu denně je zahájena v době diagnózy. Komplikace spojené s tímto výkonem: u 1–3 % pacientů se rozvine tranzitorní ischemická příhoda (TIA) nebo cévní mozková příhoda (CMP), srdeční komplikace v závislosti na individuálních rizikových faktorech (0,5 %), krvácení a infekce v místě řezu z 5% trpí 2-8% pacientů poškozením hlavových nervů (včetně hypoglossus a vagus), 2-3% pacientů trpí hyperperfuzí mozku, nakonec se stenóza recidivuje u 10-15% pacientů.
Nedávno byla zavedena endovaskulární technika zahrnující umístění stentu k léčbě stenózy karotické tepny. Dřívější studie zjistily, že tato technika se v mortalitě a morbiditě vyrovná tradiční karotické endarterektomii (8). Komplikace spojené s endovaskulárním stentováním: u 1–3 % pacientů se vyvine TIA nebo CVA, krvácení v místě vstupu do tepny je v míře 1 %, srdeční komplikace v závislosti na individuálních rizikových faktorech (0,5 %), 1–4 % pacientů trpí periprocedurálními arteriálními tromboembolickými příhodami, nakonec 1 % pacientů trpí zhoršením renálních funkcí. Invazivní léčba stenózy karotické tepny, tradiční nebo endovaskulární, může být doprovázena mikroembolickými příhodami, které nemusí nutně vést k mozkové ischemii s evidentním neurologickým deficitem. Tyto příhody však mohou být zaznamenány na CT mozku a mohou vést k poklesu kognitivních funkcí (2–4 %). Role uložení stentu ve spojení s vaskulárním ochranným zařízením při ochraně před mikroembolickými příhodami je stále nejasná.
V této studii bude hodnocena price-rapid exchange® (Cordis, FL, USA) při léčbě asymptomatické stenózy karotidy. Budou použity tradiční indikace pro umístění stentu: stenóza 70 % a více prokázaná duplexem karotid, CTA nebo MRA. Stent je umístěn do oblasti stenózované karotidy perkutánním přístupem na operačním sále. Tepna je vizualizována injekcí kontrastního materiálu, cévní ochranné zařízení, angioguard® (Cordis, FL, USA), je umístěno po proudu od stenózy krční tepny, stent je zaveden a expandován balónkem, amiia® (Cordis, FL, USA ). Dále se provede kompletní angiografie pro vizualizaci konečného umístění stentu a ochranné vaskulární zařízení se odstraní. Dávka 100 mg aspirinu jednou denně se zahajuje před endovaskulární léčbou a poté pokračuje jako součást trvalé léčby. Na začátku endovaskulárního výkonu se podává pět tisíc jednotek intravenózního heparinu. Heparin pak pokračuje rychlostí 500 jednotek za hodinu po dobu dalších 12 hodin. Pacient je propuštěn jeden den po výkonu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 34362
- Carmel Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stenóza 70 % nebo více duplexem karotid, CTA nebo MRA.
- Žádné známky TIA nebo CVA pocházející z oblasti mozku zásobované studovanou karotidou během čtyř měsíců před léčbou.
Způsobilost pro obě možnosti léčby:
- vhodné pro operační léčbu podle posouzení anesteziologa
- vhodné pro endovaskulární výkon podle zavedených radiologických doporučení (včetně: přístupu do stenotické oblasti přes cévy oblouku aorty, absence okluze bránící tomuto přístupu, absence významné aterosklerózy v oblouku aorty, absence mučivé anatomie společné a a. carotis interna a nepřítomnost trombu v oblasti stenózy)
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CAS
stentování karotické tepny
|
angiografie karotid, angioplastika a stentování
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CEA
karotická endarterektomie
|
otevřená operace včetně endarterektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
srovnání kardiovaskulární mortality a morbidity, která zahrnuje srdeční a neurologickou morbiditu (TIA a CVA) ve dvou invazivních léčbách asymptomatické stenózy karotidy
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
morbidita místa řezu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
poškození hlavových nervů
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
hyperperfuze mozku
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
bradykardie během prvních 24 hodin
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
mikroembolické mozkové příhody
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
dlouhodobá recidiva
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
vliv na životní styl pacienta
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dallit Mannheim, Dr., Carmel Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMC-07-0094-CTIL
- cas vs cea-001-carmel (JINÝ: Carmel Medical Center)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .