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Vergleich von Carotis-Stenting mit Endarteriektomie bei schwerer asymptomatischer Carotisstenose

24. Juli 2017 aktualisiert von: Dallit Manheim, Carmel Medical Center

Eine randomisierte Bewertung des Kurzzeit- und Langzeitergebnisses nach endovaskulärer Reparatur durch Stenting der Karotisstenose bei Patienten mit schwerer (70 % und höher) asymptomatischer Karotisstenose

Zweck dieser Studie:

Primär:

• Vergleich der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität, einschließlich kardialer und neurologischer Morbidität (TIA und CVA) bei den beiden invasiven Behandlungen der asymptomatischen Karotisstenose

Sekundär:

  • Vergleich der nicht kardiovaskulären Morbidität, die durch die beiden invasiven Techniken verursacht wird

    1. Morbidität an der Inzisionsstelle (Infektion oder lokales Hämatom)
    2. Schädigung der Hirnnerven (Hypoglossus, Vagus)
    3. Hyperperfusion des Gehirns, definiert als schwerer Kopfschmerz, der nicht auf Analgetika anspricht, mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen.
    4. Bradykardie-Ereignisse innerhalb der ersten 24 Stunden, klinisch offensichtlich und/oder still
  • mikroembolische Gehirnereignisse unmittelbar nach dem Eingriff und ihr Zusammenhang mit Morbidität und/oder Mortalität aufgrund von TIAs oder CVAs
  • die Veränderung der stenotischen Halsschlagader zum Zeitpunkt der Nachsorge mit Duplex der Halsarterien
  • der Vergleich der Auswirkungen der beiden Verfahren auf den Lebensstil des Patienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die chirurgische Behandlung einer schweren Karotisstenose (> 70 %) hat sich zur Prävention zerebraler Gefäßereignisse bei asymptomatischen Patienten im Vergleich zu einer nicht-invasiven Behandlung als wirksam erwiesen (1, 5, 7). Die derzeit akzeptierte chirurgische Behandlung wird als Endarteriektomie bezeichnet und umfasst Operationen unter regionaler und allgemeiner Anästhesie, bei denen der Hals geöffnet wird, die gemeinsame Halsschlagader, die Bifurkation und die innere und äußere Halsschlagader freigelegt werden, wobei 5000 Einheiten intravenöses (i.v.) Heparin verabreicht werden gegeben und die Arterien sind verschlossen. Die erkrankte Arterie wird eröffnet und die atherosklerotische Plaque wird entfernt, nach Reinigung der Arterie wird die Öffnung vernäht und die Blutversorgung wiederhergestellt. Am Ende des Eingriffs wird der Einschnitt geschlossen. Der Patient wird für eine vierstündige Überwachung in die Genesung verlegt, und es wird mit 500 Einheiten/Stunde Heparin IV begonnen, was 12 Stunden lang fortgesetzt wird. Nach einem weiteren Überwachungstag in der Abteilung wird der Patient nach Hause entlassen. Zwei Wochen nach der Operation wird der Patient zur Wundüberwachung und zum Entfernen der Hautklammern in die Ambulanz eingeladen. Danach wird der Patient nach 3 Monaten, 6 Monaten und dann jährlich überwacht, was eine körperliche Untersuchung durch einen Arzt und eine Duplex-Untersuchung der Halsschlagadern beinhaltet. Zum Zeitpunkt der Diagnose wird mit einer Einnahme von 100 mg Aspirin pro Tag begonnen. Komplikationen im Zusammenhang mit diesem Verfahren: 1-3 % der Patienten entwickeln einen transitorischen ischämischen Unfall (TIA) oder zerebrovaskulären Unfall (CVA), kardiale Komplikationen abhängig von individuellen Risikofaktoren (0,5 %), Blutungen und Infektionen an der Inzisionsstelle sind an der Tagesordnung von 5% leiden 2-8% der Patienten an Hirnnervenschäden (einschließlich Hypoglossus und Vagus), 2-3% der Patienten leiden an Hirnhyperperfusion, schließlich tritt bei 10-15% der Patienten eine Stenose wieder auf.

Kürzlich wurde eine endovaskuläre Technik mit Stentplatzierung zur Behandlung von Karotisstenosen eingeführt. Frühe Studien ergaben, dass diese Technik der traditionellen Halsschlagader-Endarteriektomie in Bezug auf Mortalität und Morbidität ebenbürtig ist (8). Komplikationen im Zusammenhang mit endovaskulärem Stenting: 1-3 % der Patienten entwickeln eine TIA oder CVA, Blutungen an der Arterienzugangsstelle liegen bei 1 %, kardiale Komplikationen abhängig von individuellen Risikofaktoren (0,5 %), 1-4 % der Patienten leiden an einem periprozeduralen arteriellen thromboembolischen Ereignis, schließlich leiden 1 % der Patienten an einer Verschlechterung der Nierenfunktion. Die invasive Behandlung der Halsschlagaderstenose, traditionell oder endovaskulär, kann von mikroembolischen Ereignissen begleitet sein, die nicht notwendigerweise zu einer zerebralen Ischämie mit offensichtlichem neurologischem Mangel führen. Diese Ereignisse können jedoch im Gehirn-CT festgestellt werden und zu einem kognitiven Rückgang führen (2-4 %). Die Rolle der Stentablage in Verbindung mit einer Gefäßschutzvorrichtung beim Schutz vor mikroembolischen Ereignissen ist noch unklar.

In dieser Studie wird price-rapid exchange® (Cordis, FL, USA) bei der Behandlung von asymptomatischer Karotisstenose evaluiert. Es werden traditionelle Indikationen für die Stent-Platzierung verwendet: Stenose von 70 % oder mehr, nachgewiesen durch Karotis-Duplex, CTA oder MRA. Der Stent wird im Operationssaal perkutan im Bereich der verengten Halsschlagader platziert. Die Arterie wird durch Injektion von Kontrastmittel sichtbar gemacht, eine Gefäßschutzvorrichtung, angioguard® (Cordis, FL, USA), wird stromabwärts von der Halsschlagaderstenose platziert, der Stent wird eingeführt und durch einen Ballon, amiia® (Cordis, FL, USA) expandiert ). Darüber hinaus wird eine Abschlussangiographie durchgeführt, um die endgültige Position des Stents sichtbar zu machen, und die schützende Gefäßvorrichtung wird entfernt. Eine Gabe von 100 mg Aspirin einmal täglich wird vor der endovaskulären Behandlung begonnen und dann als Teil einer dauerhaften Behandlung fortgesetzt. Zu Beginn des endovaskulären Eingriffs werden 5.000 Einheiten Heparin intravenös verabreicht. Heparin wird dann mit 500 Einheiten pro Stunde für die nächsten 12 Stunden fortgesetzt. Der Patient wird einen Tag nach dem Eingriff entlassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stenose von 70 % oder mehr durch Karotisduplex, CTA oder MRA.
  • Kein Hinweis auf TIA oder CVA mit Ursprung in einem Bereich des Gehirns, der von der untersuchten Halsschlagader versorgt wird, in den vier Monaten vor der Behandlung.
  • Anspruch auf beide Behandlungsoptionen:

    1. nach Beurteilung durch einen Anästhesisten für eine operative Behandlung geeignet
    2. nach etablierten radiologischen Richtlinien für endovaskuläre Verfahren geeignet (einschließlich: Zugang zum stenotischen Bereich über die Gefäße des Aortenbogens, Fehlen eines Verschlusses, der diesen Zugang verhindert, Fehlen einer signifikanten Atherosklerose im Aortenbogen, Fehlen einer quälenden Anatomie des gemeinsamen und A. carotis interna und Fehlen eines Thrombus im Bereich der Stenose)

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: CAS
Halsschlagader-Stenting
Halsschlagader-Angiographie, Angioplastie und Stenting
Andere Namen:
  • Karotisstent - präzise - rapid exchange® (Cordis, FL, USA)
  • Halsschlagaderfilter - angioguard® (Cordis, FL, USA)
ACTIVE_COMPARATOR: CEA
Karotisendarteriektomie
offene Chirurgie einschließlich Endarteriektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität, einschließlich kardialer und neurologischer Morbidität (TIA und CVA) bei den beiden invasiven Behandlungen der asymptomatischen Karotisstenose
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Morbidität an der Inzisionsstelle
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Schädigung der Hirnnerven
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Hyperperfusion des Gehirns
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Bradykardie innerhalb der ersten 24 Stunden
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
mikroembolische Ereignisse im Gehirn
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Langzeitrezidiv
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Auswirkungen auf den Lebensstil des Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dallit Mannheim, Dr., Carmel Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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