- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00772278
Vergleich von Carotis-Stenting mit Endarteriektomie bei schwerer asymptomatischer Carotisstenose
Eine randomisierte Bewertung des Kurzzeit- und Langzeitergebnisses nach endovaskulärer Reparatur durch Stenting der Karotisstenose bei Patienten mit schwerer (70 % und höher) asymptomatischer Karotisstenose
Zweck dieser Studie:
Primär:
• Vergleich der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität, einschließlich kardialer und neurologischer Morbidität (TIA und CVA) bei den beiden invasiven Behandlungen der asymptomatischen Karotisstenose
Sekundär:
Vergleich der nicht kardiovaskulären Morbidität, die durch die beiden invasiven Techniken verursacht wird
- Morbidität an der Inzisionsstelle (Infektion oder lokales Hämatom)
- Schädigung der Hirnnerven (Hypoglossus, Vagus)
- Hyperperfusion des Gehirns, definiert als schwerer Kopfschmerz, der nicht auf Analgetika anspricht, mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen.
- Bradykardie-Ereignisse innerhalb der ersten 24 Stunden, klinisch offensichtlich und/oder still
- mikroembolische Gehirnereignisse unmittelbar nach dem Eingriff und ihr Zusammenhang mit Morbidität und/oder Mortalität aufgrund von TIAs oder CVAs
- die Veränderung der stenotischen Halsschlagader zum Zeitpunkt der Nachsorge mit Duplex der Halsarterien
- der Vergleich der Auswirkungen der beiden Verfahren auf den Lebensstil des Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die chirurgische Behandlung einer schweren Karotisstenose (> 70 %) hat sich zur Prävention zerebraler Gefäßereignisse bei asymptomatischen Patienten im Vergleich zu einer nicht-invasiven Behandlung als wirksam erwiesen (1, 5, 7). Die derzeit akzeptierte chirurgische Behandlung wird als Endarteriektomie bezeichnet und umfasst Operationen unter regionaler und allgemeiner Anästhesie, bei denen der Hals geöffnet wird, die gemeinsame Halsschlagader, die Bifurkation und die innere und äußere Halsschlagader freigelegt werden, wobei 5000 Einheiten intravenöses (i.v.) Heparin verabreicht werden gegeben und die Arterien sind verschlossen. Die erkrankte Arterie wird eröffnet und die atherosklerotische Plaque wird entfernt, nach Reinigung der Arterie wird die Öffnung vernäht und die Blutversorgung wiederhergestellt. Am Ende des Eingriffs wird der Einschnitt geschlossen. Der Patient wird für eine vierstündige Überwachung in die Genesung verlegt, und es wird mit 500 Einheiten/Stunde Heparin IV begonnen, was 12 Stunden lang fortgesetzt wird. Nach einem weiteren Überwachungstag in der Abteilung wird der Patient nach Hause entlassen. Zwei Wochen nach der Operation wird der Patient zur Wundüberwachung und zum Entfernen der Hautklammern in die Ambulanz eingeladen. Danach wird der Patient nach 3 Monaten, 6 Monaten und dann jährlich überwacht, was eine körperliche Untersuchung durch einen Arzt und eine Duplex-Untersuchung der Halsschlagadern beinhaltet. Zum Zeitpunkt der Diagnose wird mit einer Einnahme von 100 mg Aspirin pro Tag begonnen. Komplikationen im Zusammenhang mit diesem Verfahren: 1-3 % der Patienten entwickeln einen transitorischen ischämischen Unfall (TIA) oder zerebrovaskulären Unfall (CVA), kardiale Komplikationen abhängig von individuellen Risikofaktoren (0,5 %), Blutungen und Infektionen an der Inzisionsstelle sind an der Tagesordnung von 5% leiden 2-8% der Patienten an Hirnnervenschäden (einschließlich Hypoglossus und Vagus), 2-3% der Patienten leiden an Hirnhyperperfusion, schließlich tritt bei 10-15% der Patienten eine Stenose wieder auf.
Kürzlich wurde eine endovaskuläre Technik mit Stentplatzierung zur Behandlung von Karotisstenosen eingeführt. Frühe Studien ergaben, dass diese Technik der traditionellen Halsschlagader-Endarteriektomie in Bezug auf Mortalität und Morbidität ebenbürtig ist (8). Komplikationen im Zusammenhang mit endovaskulärem Stenting: 1-3 % der Patienten entwickeln eine TIA oder CVA, Blutungen an der Arterienzugangsstelle liegen bei 1 %, kardiale Komplikationen abhängig von individuellen Risikofaktoren (0,5 %), 1-4 % der Patienten leiden an einem periprozeduralen arteriellen thromboembolischen Ereignis, schließlich leiden 1 % der Patienten an einer Verschlechterung der Nierenfunktion. Die invasive Behandlung der Halsschlagaderstenose, traditionell oder endovaskulär, kann von mikroembolischen Ereignissen begleitet sein, die nicht notwendigerweise zu einer zerebralen Ischämie mit offensichtlichem neurologischem Mangel führen. Diese Ereignisse können jedoch im Gehirn-CT festgestellt werden und zu einem kognitiven Rückgang führen (2-4 %). Die Rolle der Stentablage in Verbindung mit einer Gefäßschutzvorrichtung beim Schutz vor mikroembolischen Ereignissen ist noch unklar.
In dieser Studie wird price-rapid exchange® (Cordis, FL, USA) bei der Behandlung von asymptomatischer Karotisstenose evaluiert. Es werden traditionelle Indikationen für die Stent-Platzierung verwendet: Stenose von 70 % oder mehr, nachgewiesen durch Karotis-Duplex, CTA oder MRA. Der Stent wird im Operationssaal perkutan im Bereich der verengten Halsschlagader platziert. Die Arterie wird durch Injektion von Kontrastmittel sichtbar gemacht, eine Gefäßschutzvorrichtung, angioguard® (Cordis, FL, USA), wird stromabwärts von der Halsschlagaderstenose platziert, der Stent wird eingeführt und durch einen Ballon, amiia® (Cordis, FL, USA) expandiert ). Darüber hinaus wird eine Abschlussangiographie durchgeführt, um die endgültige Position des Stents sichtbar zu machen, und die schützende Gefäßvorrichtung wird entfernt. Eine Gabe von 100 mg Aspirin einmal täglich wird vor der endovaskulären Behandlung begonnen und dann als Teil einer dauerhaften Behandlung fortgesetzt. Zu Beginn des endovaskulären Eingriffs werden 5.000 Einheiten Heparin intravenös verabreicht. Heparin wird dann mit 500 Einheiten pro Stunde für die nächsten 12 Stunden fortgesetzt. Der Patient wird einen Tag nach dem Eingriff entlassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stenose von 70 % oder mehr durch Karotisduplex, CTA oder MRA.
- Kein Hinweis auf TIA oder CVA mit Ursprung in einem Bereich des Gehirns, der von der untersuchten Halsschlagader versorgt wird, in den vier Monaten vor der Behandlung.
Anspruch auf beide Behandlungsoptionen:
- nach Beurteilung durch einen Anästhesisten für eine operative Behandlung geeignet
- nach etablierten radiologischen Richtlinien für endovaskuläre Verfahren geeignet (einschließlich: Zugang zum stenotischen Bereich über die Gefäße des Aortenbogens, Fehlen eines Verschlusses, der diesen Zugang verhindert, Fehlen einer signifikanten Atherosklerose im Aortenbogen, Fehlen einer quälenden Anatomie des gemeinsamen und A. carotis interna und Fehlen eines Thrombus im Bereich der Stenose)
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CAS
Halsschlagader-Stenting
|
Halsschlagader-Angiographie, Angioplastie und Stenting
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: CEA
Karotisendarteriektomie
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offene Chirurgie einschließlich Endarteriektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleich der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität, einschließlich kardialer und neurologischer Morbidität (TIA und CVA) bei den beiden invasiven Behandlungen der asymptomatischen Karotisstenose
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Morbidität an der Inzisionsstelle
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Schädigung der Hirnnerven
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Hyperperfusion des Gehirns
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Bradykardie innerhalb der ersten 24 Stunden
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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mikroembolische Ereignisse im Gehirn
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Langzeitrezidiv
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Auswirkungen auf den Lebensstil des Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dallit Mannheim, Dr., Carmel Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen der Halsschlagader
- Karotisstenose
- Verengung, pathologisch
Andere Studien-ID-Nummern
- CMC-07-0094-CTIL
- cas vs cea-001-carmel (ANDERE: Carmel Medical Center)
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