- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00772278
Porównanie stentowania tętnicy szyjnej z endarterektomią w ciężkim bezobjawowym zwężeniu tętnicy szyjnej
Randomizowana ocena krótkoterminowych i długoterminowych wyników leczenia wewnątrznaczyniowego za pomocą stentowania zwężenia tętnicy szyjnej u pacjentów z ciężkim (70% i więcej) bezobjawowym zwężeniem tętnicy szyjnej
Cel tego badania:
Podstawowy:
• Porównanie śmiertelności i zachorowalności z przyczyn sercowo-naczyniowych, w tym chorobowości sercowej i neurologicznej (TIA i CVA) w dwóch inwazyjnych metodach leczenia bezobjawowego zwężenia tętnicy szyjnej
Wtórny:
Porównanie chorobowości innej niż sercowo-naczyniowa spowodowanej dwiema technikami inwazyjnymi
- zachorowalność w miejscu nacięcia (zakażenie lub miejscowy krwiak)
- uszkodzenie nerwów czaszkowych (podjęzykowy, błędny)
- hiperperfuzja mózgu, którą definiuje się jako silny ból głowy niereagujący na leki przeciwbólowe z nudnościami i wymiotami lub bez nich.
- zdarzenia bradykardii w ciągu pierwszych 24 godzin, jawne klinicznie i (lub) nieme
- zdarzenia mikrozatorowe w mózgu bezpośrednio po zabiegu i ich związek z chorobowością i/lub śmiertelnością z powodu TIA lub CVA
- zmiana w zwężeniu tętnicy szyjnej w czasie obserwacji z podwójnym zwojem tętnic szyjnych
- porównanie wpływu obu procedur na styl życia pacjentów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: leczenie chirurgiczne ciężkiego zwężenia tętnicy szyjnej (>70%) okazało się skuteczniejsze w zapobieganiu incydentom naczyniowym mózgu u pacjentów bezobjawowych w porównaniu z leczeniem nieinwazyjnym (1, 5, 7). Obecnie akceptowane leczenie chirurgiczne nazywa się endarterektomią i obejmuje operację w znieczuleniu regionalnym i ogólnym, podczas której otwiera się szyję, odsłania tętnicę szyjną wspólną, rozwidlenie oraz tętnicę szyjną wewnętrzną i zewnętrzną, podaje się 5000 jednostek heparyny dożylnej (IV) podane, a tętnice są zamknięte. Chorą tętnicę otwiera się i usuwa blaszkę miażdżycową, po oczyszczeniu tętnicy zaszywa się i przywraca ukrwienie. Pod koniec zabiegu nacięcie jest zamykane. Pacjenta przenosi się do rekonwalescencji na cztery godziny obserwacji i rozpoczyna się podawanie heparyny IV w dawce 500 jednostek/godzinę, którą kontynuuje się przez 12 godzin. Po dodatkowej dobie nadzoru na oddziale pacjent jest wypisywany do domu. Po dwóch tygodniach od zabiegu pacjent jest zapraszany do poradni w celu obserwacji rany i wyjęcia klamer skórnych. Następnie pacjent jest pod obserwacją po 3 miesiącach, 6 miesiącach, a następnie co rok, która obejmuje badanie przedmiotowe przez lekarza i badanie duplex tętnic szyjnych. Pułk 100 mg aspiryny dziennie jest rozpoczynany w momencie diagnozy. Powikłania związane z tą procedurą: u 1-3% pacjentów dochodzi do przejściowego incydentu niedokrwiennego (TIA) lub incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA), powikłania sercowe zależne od indywidualnych czynników ryzyka (0,5%), krwawienie i infekcja w miejscu nacięcia jest częstością 5% pacjentów, 2-8% pacjentów cierpi na uszkodzenie nerwów czaszkowych (w tym nerwu podjęzykowego i błędnego), 2-3% pacjentów cierpi na hiperperfuzję mózgu, wreszcie zwężenie powraca u 10-15% pacjentów.
Ostatnio do leczenia zwężeń tętnic szyjnych wprowadzono technikę wewnątrznaczyniową polegającą na umieszczeniu stentu. Wczesne badania wykazały, że technika ta dorównuje tradycyjnej endarterektomii tętnicy szyjnej pod względem śmiertelności i chorobowości (8). Powikłania związane ze stentowaniem wewnątrznaczyniowym: u 1-3% pacjentów dochodzi do TIA lub CVA, krwawienie w miejscu dostępu do tętnicy występuje z częstością 1%, powikłania sercowe zależne od indywidualnych czynników ryzyka (0,5%), 1-4% pacjentów cierpi na okołozabiegowe tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, wreszcie 1% pacjentów cierpi na pogorszenie funkcji nerek. Inwazyjnemu leczeniu zwężenia tętnicy szyjnej, tradycyjnemu lub wewnątrznaczyniowemu, mogą towarzyszyć incydenty mikrozatorowe, które niekoniecznie prowadzą do niedokrwienia mózgu z wyraźnym niedoborem neurologicznym. Zdarzenia te można jednak zauważyć na tomografii komputerowej mózgu i mogą one skutkować pogorszeniem funkcji poznawczych (2-4%). Rola osadzania stentu w połączeniu z urządzeniem chroniącym naczynia w ochronie przed mikrozatorami jest nadal niejasna.
W tym badaniu Price-Rapid Exchange® (Cordis, Floryda, USA) zostanie oceniony w leczeniu bezobjawowego zwężenia tętnicy szyjnej. Stosowane będą tradycyjne wskazania do umieszczenia stentu: zwężenie 70% lub więcej stwierdzone metodą dupleksu tętnicy szyjnej, CTA lub MRA. Stent umieszczany jest w okolicy zwężonej tętnicy szyjnej z dostępu przezskórnego na sali operacyjnej. Tętnicę wizualizuje się przez wstrzyknięcie środka kontrastowego, urządzenie chroniące naczynia krwionośne, angioguard® (Cordis, Floryda, USA), umieszcza się poniżej zwężenia tętnicy szyjnej, stent jest wprowadzany i rozszerzany za pomocą balonika, amiia® (Cordis, Floryda, USA) ). Ponadto wykonywana jest angiografia końcowa w celu uwidocznienia ostatecznej lokalizacji stentu i usuwania ochronnego urządzenia naczyniowego. Dawkę 100 mg Aspiryny raz dziennie rozpoczyna się przed leczeniem wewnątrznaczyniowym, a następnie kontynuuje w ramach leczenia stałego. Na początku zabiegu wewnątrznaczyniowego podaje się pięć tysięcy jednostek heparyny dożylnie. Heparyna jest następnie kontynuowana w dawce 500 jednostek na godzinę przez następne 12 godzin. Pacjent zostaje wypisany do domu po jednej dobie po zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 34362
- Carmel Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zwężenie o 70% lub więcej metodą dupleksu tętnicy szyjnej, CTA lub MRA.
- Brak dowodów TIA lub CVA pochodzących z obszaru mózgu zaopatrywanego przez badaną tętnicę szyjną w ciągu czterech miesięcy poprzedzających leczenie.
Kwalifikacja do obu opcji leczenia:
- nadaje się do leczenia operacyjnego w ocenie anestezjologa
- nadaje się do zabiegu wewnątrznaczyniowego według ustalonych wytycznych radiologicznych (m.in.: dostęp do obszaru zwężenia przez naczynia łuku aorty, brak niedrożności uniemożliwiającej ten dostęp, brak istotnej miażdżycy w obrębie łuku aorty, brak bolesnej anatomii pępka wspólnego i tętnicy szyjnej wewnętrznej i brak zakrzepu w okolicy zwężenia)
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CAS
stentowanie tętnicy szyjnej
|
angiografia tętnic szyjnych, angioplastyka i stentowanie
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CEA
Endarterektomia szyjna
|
operacja otwarta, w tym endarterektomia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
porównanie śmiertelności i zachorowalności z przyczyn sercowo-naczyniowych, w tym chorobowości sercowej i neurologicznej (TIA i CVA) w dwóch inwazyjnych metodach leczenia bezobjawowego zwężenia tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zachorowalność w miejscu nacięcia
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
uszkodzenie nerwów czaszkowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
hiperperfuzja mózgu
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
bradykardia w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
zdarzenia mikrozatorowe w mózgu
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
długotrwały nawrót
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
wpływ na styl życia pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dallit Mannheim, Dr., Carmel Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMC-07-0094-CTIL
- cas vs cea-001-carmel (INNY: Carmel Medical Center)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .