어린이의 Pentacel® 4차 투여 안전성에 대한 후향적 조사
2014년 1월 20일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
소아에서 Pentacel® 백신 접종 시리즈 4차 접종 후 6개월 동안 선택된 사례에 대한 후향적 안전성 조사
이 설문 조사의 목적은 선택된 안전성 데이터를 수집하는 것입니다.
주요 목표:
Pentacel® 시리즈의 4차 투여 후 6개월에 선택된 안전성 데이터를 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
캐나다 브리티시 컬럼비아 주에 거주하는 어린이 중 2세 이전에 Pentacel® 시리즈 4차 접종을 받은 어린이를 대상으로 Pentacel® 4차 접종 후 6개월 후 선별된 안전성 데이터를 수집하기 위한 후향적 조사입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3214
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4R4
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
만 2세 이전에 Pentacel® 시리즈를 4차 접종한 캐나다 브리티시컬럼비아주 거주 아동
설명
포함 기준:
- 캐나다 브리티시컬럼비아 주에 거주하는 어린이로 만 2세가 되기 전에 Pentacel® 시리즈 4차 접종을 받았습니다.
- 학부모 또는 보호자의 서면 동의서 및 전화 동의서.
- 설문조사 절차를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- Pentacel® 시리즈의 네 번째 복용량은 아이의 2번째 생일 또는 그 이후에 받습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pentacel® 예방 접종 시리즈의 4차 투여 후 요청된 부작용 설문지에 긍정적인 반응을 보인 참가자 수
기간: 4차 접종 후 6개월
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긍정적인 응답은 다음 질문 중 하나에 대해 '예'입니다.
낮은 혈구 수 또는 낮은 혈소판 수? 관절의 붓기 또는 발적? 천식? 당뇨병? 자폐성? |
4차 접종 후 6개월
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 수 Pentacel® 예방 접종 시리즈의 4차 투여 후 연구 백신과의 관계.
기간: 4차 접종 후 6개월
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SAE: 다음과 같은 결과를 초래하는 뜻밖의 의학적 사건:
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4차 접종 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M5A08
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