Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne badanie bezpieczeństwa czwartej dawki Pentacel® u dzieci

20 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Retrospektywne badanie bezpieczeństwa wybranych zdarzeń w ciągu 6 miesięcy po podaniu czwartej dawki szczepionki Pentacel® u dzieci

Celem tej ankiety jest zebranie wybranych danych dotyczących bezpieczeństwa.

Podstawowy cel:

Zebranie wybranych danych dotyczących bezpieczeństwa po 6 miesiącach od podania czwartej dawki serii Pentacel®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to retrospektywna ankieta mająca na celu zebranie wybranych danych dotyczących bezpieczeństwa po 6 miesiącach od podania 4. dawki Pentacel® u dzieci mieszkających w kanadyjskiej prowincji Kolumbia Brytyjska, które otrzymały 4. dawkę serii Pentacel® przed ukończeniem 2. roku życia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3214

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4R4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 2 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci mieszkające w kanadyjskiej prowincji Kolumbia Brytyjska, które otrzymały 4. dawkę serii Pentacel® przed ukończeniem 2. roku życia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci mieszkające w kanadyjskiej prowincji Kolumbia Brytyjska, które otrzymały 4. dawkę serii Pentacel® przed ukończeniem 2. roku życia.
  • Pisemna świadoma zgoda i zgoda telefoniczna od rodzica (rodziców) lub opiekuna (opiekunów).
  • Potrafi zastosować się do procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Czwarta dawka serii Pentacel® podana w dniu lub po ukończeniu 2. urodzin dziecka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy uzyskali pozytywną odpowiedź na kwestionariusz oczekiwanych zdarzeń niepożądanych po 4. dawce serii szczepień Pentacel®
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu 4. dawką

Pozytywna odpowiedź to „tak” na którekolwiek z poniższych pytań:

  1. Twoje dziecko trafiło do szpitala?
  2. Czy Twoje dziecko doświadczyło choroby, która wzbudziła u Ciebie lęk o jego życie (epizod zagrożenia życia) i wymagała zgłoszenia się na SOR lub do gabinetu lekarskiego?
  3. Czy Twoje dziecko rozwinęło schorzenie, które wymagało 3 lub więcej wizyt w gabinecie lekarskim lub na pogotowiu z powodu tego schorzenia?
  4. Czy Twoje dziecko zostało zdiagnozowane przez lekarza jako:

Mała liczba krwinek lub mała liczba płytek krwi? Obrzęk lub zaczerwienienie stawów? Astma? Cukrzyca? Autyzm?
6 miesięcy po szczepieniu 4. dawką
Liczba uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE) po 4. dawce serii szczepień Pentacel® i związek z badaną szczepionką.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu 4. dawką

SAE: każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne z następującymi skutkami:

  • śmierć,
  • zagrażające życiu działanie niepożądane leku (potwierdzone przez badaczy),
  • hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji,
  • trwałej lub znacznej niepełnosprawności/niezdolności, lub
  • wrodzona anomalia/wada wrodzona. Zwrócono się również o warunki medyczne, które wymagały 3 lub więcej wizyt w gabinecie lekarskim lub na pogotowiu oraz rozpoznania przez lekarza niskiej liczby krwinek lub płytek krwi, obrzęku lub zaczerwienienia stawów, astmy, cukrzycy lub autyzmu. (MedDRA wersja 6.0)
6 miesięcy po szczepieniu 4. dawką

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M5A08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj