Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retrospektiivinen tutkimus neljännen annoksen Pentacel®:n turvallisuudesta lapsilla

maanantai 20. tammikuuta 2014 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Retrospektiivinen turvallisuustutkimus valituista tapahtumista 6 kuukauden aikana lasten Pentacel®-rokotussarjan 4. annoksen jälkeen

Tämän kyselyn tarkoituksena on kerätä valikoituja turvallisuustietoja.

Ensisijainen tavoite:

Valittujen turvallisuustietojen kerääminen 6 kuukauden kuluttua Pentacel®-sarjan 4. annoksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on retrospektiivinen tutkimus, jossa kerätään valikoituja turvallisuustietoja kuuden kuukauden kuluttua 4. Pentacel®-annoksesta Kanadan Brittiläisen Kolumbian provinssissa asuvilla lapsilla, jotka ovat saaneet 4. annoksen Pentacel®-sarjaa ennen 2. syntymäpäiväänsä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3214

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4R4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 2 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kanadan Brittiläisessä Kolumbian maakunnassa asuvat lapset, jotka ovat saaneet 4. annoksen Pentacel®-sarjaa ennen 2. syntymäpäiväänsä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kanadan British Columbian provinssissa asuvat lapset, jotka ovat saaneet neljännen annoksen Pentacel®-sarjaa ennen 2. syntymäpäiväänsä.
  • Vanhemmilta tai huoltajilta saatu kirjallinen suostumus ja puhelinsuostumus.
  • Pystyy noudattamaan kyselymenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pentacel®-sarjan neljäs annos lapsen 2-vuotissyntymäpäivänä tai sen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat positiivisen vastauksen pyydettyihin haittatapahtumiin liittyvään kyselyyn Pentacel®-rokotussarjan 4. annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta neljännen rokotuksen jälkeen

Positiivinen vastaus on "kyllä" johonkin seuraavista kysymyksistä:

  1. Onko lapsesi joutunut sairaalaan?
  2. Onko lapsesi kokenut sairauden, joka on saanut sinut pelkäämään hänen henkensä puolesta (henkeä uhkaava kohtaus), joka vaati päivystykseen tai lääkärin vastaanotolle menoa?
  3. Onko lapsellesi kehittynyt sairaus, joka vaati vähintään 3 käyntiä toimistossa tai ensiapuun?
  4. Onko lääkäri todennut lapsellasi olevan:

Alhainen veriarvo vai alhainen verihiutaleiden määrä? Nivelten turvotus tai punoitus? Astma? Diabetes? Autismi?
6 kuukautta neljännen rokotuksen jälkeen
Pentacel®-rokotussarjan 4. annoksen jälkeisistä vakavista haittatapahtumista (SAE) ilmoittaneiden osallistujien määrä ja suhde tutkimusrokotteeseen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta neljännen rokotuksen jälkeen

SAE: mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla on seuraavat seuraukset:

  • kuolema,
  • hengenvaarallinen haitallinen lääkekokemus (tutkijoiden vahvistamana),
  • sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen,
  • jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys tai
  • synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio. Lisäksi pyydettiin lääketieteellisiä tiloja, jotka vaativat 3 tai useampaa toimisto- tai ensiapukäyntiä ja lääkärin diagnosoimaan alhainen verisolumäärä tai alhainen verihiutaleiden määrä, nivelten turvotus tai punoitus, astma, diabetes tai autismi. (MedDRA-versio 6.0)
6 kuukautta neljännen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 14. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M5A08

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pertussis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa