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Indagine retrospettiva sulla sicurezza della quarta dose di Pentacel® nei bambini

20 gennaio 2014 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Indagine retrospettiva sulla sicurezza di eventi selezionati nei 6 mesi successivi alla 4a dose della serie di vaccinazioni Pentacel® nei bambini

Lo scopo di questa indagine è raccogliere dati sulla sicurezza selezionati.

Obiettivo primario:

Raccogliere dati di sicurezza selezionati a 6 mesi dopo la 4a dose della serie Pentacel®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è un sondaggio retrospettivo per raccogliere dati di sicurezza selezionati a 6 mesi dopo la 4a dose di Pentacel® in bambini residenti nella provincia canadese della British Columbia che hanno ricevuto la 4a dose della serie Pentacel® prima del loro 2° compleanno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3214

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4R4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 2 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini residenti nella provincia canadese della British Columbia che hanno ricevuto la 4a dose della serie Pentacel® prima del loro 2° compleanno

Descrizione

Criterio di inclusione:

Bambini residenti nella provincia canadese della British Columbia che hanno ricevuto la 4a dose della serie Pentacel® prima del loro 2° compleanno.
Consenso informato scritto e consenso telefonico da parte dei genitori o dei tutori.
In grado di rispettare le procedure di indagine.

Criteri di esclusione:

Quarta dose della serie Pentacel® ricevuta il o dopo il 2° compleanno del bambino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno avuto una risposta positiva al questionario sugli eventi avversi sollecitato dopo la 4a dose della serie di vaccinazioni Pentacel® Lasso di tempo: 6 mesi dopo la 4a dose di vaccinazione	La risposta positiva è un "Sì" a una qualsiasi delle seguenti domande: Tuo figlio è stato ricoverato in ospedale? Tuo figlio ha avuto una malattia che ti ha fatto temere per la sua vita (episodio mortale) che ha richiesto la presenza al Pronto Soccorso o in uno studio medico? Suo figlio ha sviluppato una condizione medica che ha richiesto 3 o più visite in ufficio o al pronto soccorso per quella condizione? A tuo figlio è stato diagnosticato da un medico che ha: Basso numero di sangue o basso numero di piastrine? Gonfiore o arrossamento delle articolazioni? Asma? Diabete? Autismo?	6 mesi dopo la 4a dose di vaccinazione
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE) dopo la 4a dose della serie di vaccinazioni Pentacel® e relazione con il vaccino in studio. Lasso di tempo: 6 mesi dopo la 4a dose di vaccinazione	SAE: qualsiasi evento medico spiacevole con i seguenti esiti: morte, un'esperienza avversa pericolosa per la vita del farmaco (come confermato dagli investigatori), ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, una disabilità/incapacità persistente o significativa, o un'anomalia congenita/difetto alla nascita. Sono state sollecitate anche condizioni mediche che richiedevano 3 o più visite in ufficio o al pronto soccorso e diagnosi da parte di un medico di basso numero di cellule del sangue o basso numero di piastrine, gonfiore o arrossamento delle articolazioni, asma, diabete o autismo. (MedDRA versione 6.0)	6 mesi dopo la 4a dose di vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità