Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní průzkum bezpečnosti čtvrté dávky Pentacelu® u dětí

20. ledna 2014 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Retrospektivní bezpečnostní průzkum vybraných událostí během 6 měsíců po 4. dávce vakcinační řady Pentacel® u dětí

Účelem tohoto průzkumu je shromáždit vybraná bezpečnostní data.

Primární cíl:

Shromáždit vybrané údaje o bezpečnosti 6 měsíců po 4. dávce ze série Pentacel®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Toto je retrospektivní průzkum, který má shromáždit vybrané údaje o bezpečnosti 6 měsíců po 4. dávce přípravku Pentacel® u dětí s bydlištěm v kanadské provincii Britská Kolumbie, které dostaly 4. dávku série Pentacel® před svými 2. narozeninami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3214

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4R4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 2 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s bydlištěm v kanadské provincii Britská Kolumbie, které dostaly 4. dávku série Pentacel® před svými 2. narozeninami

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s bydlištěm v kanadské provincii Britská Kolumbie, které dostaly 4. dávku série Pentacel® před svými 2. narozeninami.
  • Písemný informovaný souhlas a telefonický souhlas rodiče (rodičů) nebo opatrovníka (zákonných zástupců).
  • Schopnost dodržovat postupy průzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Čtvrtá dávka ze série Pentacel® podaná v den nebo po 2. narozeninách dítěte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří měli pozitivní odpověď na dotazník o vyžádaných nežádoucích příhodách Po 4. dávce vakcinační série Pentacel®
Časové okno: 6 měsíců po 4. dávce očkování

Kladná odpověď je „ano“ na kteroukoli z následujících otázek:

  1. Bylo vaše dítě přijato do nemocnice?
  2. Zažilo vaše dítě nemoc, která ve vás vyvolala strach o jeho život (život ohrožující epizoda), která vyžadovala návštěvu pohotovosti nebo ordinace lékaře?
  3. Rozvinul se u vašeho dítěte zdravotní stav, který si kvůli tomuto stavu vyžádal 3 nebo více návštěv ordinace nebo pohotovosti?
  4. Bylo u vašeho dítěte lékařem diagnostikováno:

Nízký krevní obraz nebo nízký počet krevních destiček? Otoky nebo zarudnutí kloubů? Astma? cukrovka? Autismus?
6 měsíců po 4. dávce očkování
Počet účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE) po 4. dávce vakcinační série Pentacel® a vztah ke studijní vakcíně.
Časové okno: 6 měsíců po 4. dávce očkování

SAE: jakákoli neobvyklá zdravotní událost s následujícími výsledky:

  • smrt,
  • život ohrožující nežádoucí zkušenost s drogou (jak potvrdili výzkumníci),
  • hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace,
  • trvalé nebo významné postižení/neschopnost, nebo
  • vrozená anomálie/vrozená vada. Vyžádány byly také zdravotní stavy, které vyžadovaly 3 nebo více návštěv ordinace nebo pohotovosti a lékař diagnostikoval nízký počet krvinek nebo nízký počet krevních destiček, otoky nebo zarudnutí kloubů, astma, cukrovku nebo autismus. (MedDRA verze 6.0)
6 měsíců po 4. dávce očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2004

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2008

První zveřejněno (ODHAD)

15. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M5A08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pertussis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit