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Retrospektive Umfrage zur Sicherheit der vierten Dosis Pentacel® bei Kindern

20. Januar 2014 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Retrospektive Sicherheitsumfrage ausgewählter Ereignisse in den 6 Monaten nach der 4. Dosis der Pentacel®-Impfserie bei Kindern

Zweck dieser Umfrage ist es, ausgewählte Sicherheitsdaten zu erheben.

Hauptziel:

Sammlung ausgewählter Sicherheitsdaten 6 Monate nach der 4. Dosis der Pentacel®-Reihe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive Umfrage zur Erhebung ausgewählter Sicherheitsdaten 6 Monate nach der 4. Dosis von Pentacel® bei Kindern mit Wohnsitz in der kanadischen Provinz British Columbia, die die 4. Dosis der Pentacel®-Reihe vor ihrem 2. Geburtstag erhalten haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3214

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4R4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 2 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit Wohnsitz in der kanadischen Provinz British Columbia, die die 4. Dosis der Pentacel®-Serie vor ihrem 2. Geburtstag erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder mit Wohnsitz in der kanadischen Provinz British Columbia, die die 4. Dosis der Pentacel®-Serie vor ihrem 2. Geburtstag erhalten haben.
Schriftliche Einverständniserklärung und telefonische Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.
Kann die Erhebungsverfahren einhalten.

Ausschlusskriterien:

Vierte Dosis der Pentacel®-Reihe am oder nach dem 2. Geburtstag des Kindes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf den Fragebogen zu unerwünschten Ereignissen nach der 4. Dosis der Pentacel®-Impfserie reagierten Zeitfenster: 6 Monate nach der 4. Impfdosis	Eine positive Antwort ist ein „Ja“ auf eine der folgenden Fragen: Wurde Ihr Kind in ein Krankenhaus eingeliefert? Hat Ihr Kind eine Krankheit erlebt, die Sie um sein Leben fürchten ließ (lebensbedrohliche Episode), die den Besuch der Notaufnahme oder einer Arztpraxis erforderte? Hat Ihr Kind einen medizinischen Zustand entwickelt, der 3 oder mehr Besuche in der Praxis oder Notaufnahme für diesen Zustand erforderte? Wurde bei Ihrem Kind von einem Arzt diagnostiziert: Niedriges Blutbild oder niedrige Thrombozytenzahl? Schwellung oder Rötung der Gelenke? Asthma? Diabetes? Autismus?	6 Monate nach der 4. Impfdosis
Anzahl der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) nach der 4. Dosis der Pentacel®-Impfserie berichteten, und Beziehung zum Studienimpfstoff. Zeitfenster: 6 Monate nach der 4. Impfdosis	SAE: jedes unerwünschte medizinische Ereignis mit den folgenden Folgen: Tod, eine lebensbedrohliche Erfahrung mit unerwünschten Arzneimitteln (wie von den Ermittlern bestätigt), stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler. Erkrankungen, die 3 oder mehr Besuche in der Praxis oder Notaufnahme erforderten, und die Diagnose eines niedrigen Blutkörperchens oder einer niedrigen Blutplättchenzahl, Schwellung oder Rötung der Gelenke, Asthma, Diabetes oder Autismus durch einen Arzt wurden ebenfalls erbeten. (MedDRA-Version 6.0)	6 Monate nach der 4. Impfdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat