Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv undersøgelse af sikkerheden af fjerde dosis Pentacel® hos børn

20. januar 2014 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Retrospektiv sikkerhedsundersøgelse af udvalgte hændelser i de 6 måneder efter den 4. dosis af Pentacel®-vaccinationsserien til børn

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle udvalgte sikkerhedsdata.

Primært mål:

At indsamle udvalgte sikkerhedsdata 6 måneder efter den 4. dosis af Pentacel®-serien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en retrospektiv undersøgelse for at indsamle udvalgte sikkerhedsdata 6 måneder efter den 4. dosis Pentacel® hos børn bosat i den canadiske provins i British Columbia, som har modtaget den 4. dosis af Pentacel®-serien før deres 2. fødselsdag.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3214

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4R4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 2 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn bosat i den canadiske provins i British Columbia, som har modtaget den 4. dosis af Pentacel®-serien før deres 2 års fødselsdag

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn bosat i den canadiske provins i British Columbia, som har modtaget den 4. dosis af Pentacel®-serien før deres 2 års fødselsdag.
Skriftligt informeret samtykke og telefonsamtykke fra forælder(e) eller værge(r).
I stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

Fjerde dosis af Pentacel®-serien modtaget på eller efter barnets 2 års fødselsdag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal deltagere, der havde positiv respons på spørgeskemaet efter 4. dosis af Pentacel®-vaccinationsserien Tidsramme: 6 måneder efter 4. dosis vaccination	Positivt svar er et 'ja' til et af følgende spørgsmål: Har dit barn været indlagt på et hospital? Har dit barn oplevet en sygdom, der har fået dig til at frygte for sit liv (livstruende episode), som krævede opsøge på skadestuen eller en læges kontor? Har dit barn udviklet en medicinsk tilstand, der krævede 3 eller flere besøg på kontoret eller skadestuen for denne tilstand? Er dit barn blevet diagnosticeret af en læge som havende: Lavt blodtal eller lavt blodpladetal? Hævelse eller rødme af leddene? Astma? Diabetes? Autisme?	6 måneder efter 4. dosis vaccination
Antal deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE) efter 4. dosis af Pentacel®-vaccinationsserien og forholdet til undersøgelsesvaccinen. Tidsramme: 6 måneder efter 4. dosis vaccination	SAE: enhver uønsket medicinsk hændelse med følgende udfald: død, en livstruende uønsket medicinoplevelse (som bekræftet af efterforskerne), indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt. Der blev også anmodet om medicinske tilstande, der krævede 3 eller flere besøg på kontoret eller skadestuen og diagnosticering af en læge med lavt antal blodlegemer eller lavt blodpladetal, hævelse eller rødme af leddene, astma, diabetes eller autisme. (MedDRA version 6.0)	6 måneder efter 4. dosis vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier