Seroquel에 대한 사회 불안 장애의 홍조
사회 공포증 환자에서 Quetiapine Fumarate(경구 서방형 정제)와 위약의 효능 및 안전성과 Methyl-Nicotinate에 대한 혈관 확장 반응의 변화에 대한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 3상 비교
사회 공포증(SP) 환자의 홍조, 증상 중증도 및 잠재적인 기전 사이의 관계에 대한 이해를 더하기 위해 연구자들은 Seroquel 또는 위약을 사용한 국소 m-N 치료 전 및 후 치료에 대한 SP 환자의 혈관 반응을 비교할 것을 제안합니다.
seroquel과 같은 비정형 항정신병 약물은 PTSD를 포함한 다른 불안 장애의 보조 치료로 성공적으로 사용되었습니다(Labatte, 2001; Krashin & Oates, 1999; McDougle et al., 2000; Pfanner et al., 2000; Bogetto et al., 2000). ) 및 범불안 장애(Katzman et al., 2005). 홍조 노출에 대한 반응은 세로켈 또는 위약을 사용한 치료 전후 및 개입 후 1개월에 평가될 것입니다. 프로스타글란딘 수치는 그룹 간에 비교되며 임상 그룹의 증상 심각도와도 상관관계가 있습니다.
이 무작위, 이중 맹검 가변 용량 연구의 목적은 SP 진단을 받은 외래 환자 대상에서 세로켈 SR 50mg~800mg 및 위약의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 연구는 Seroquel 50mg 또는 위약의 단일 주간으로 시작됩니다. 그 후, 정제는 방문 동안 시험관에 의해 융통성 있는 용량 방식으로 투여될 것입니다. 환자는 매주(6주 후 격주) 및 임상의의 재량에 따라 후속 조치를 받을 것입니다. 첫 주 이후에 환자의 복용량은 매일 최대 800mg까지 증가할 것이며 예상 평균 복용량은 매일 300mg입니다. 이 용량은 치료 8주 후 16주차까지 고정된 상태로 유지됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4W 2N4
- START Clinic for the Mood and Anxiety Disorders
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 모든 연구 관련 절차 이전에 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공했습니다.
- 18-65세(포함)의 남성 또는 여성 외래.
- DSM IV(300.23)에 따른 사회공포증 일차진단을 받은 환자 기준(MINI(MINI International Neuropsychiatric Interview)를 사용하여 진단할 수 있습니다.
- LSAS에서 > 60의 점수.
- 신체 검사, 병력 및 기본 검사실 검사에 근거하여 환자는 조사관의 의견으로는 적합한 상태입니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 포함 기준에 정의되지 않은 모든 DSM-IV 축 I 장애
- 연구자의 의견에 따라 즉각적인 자살 위험 또는 자신이나 타인에게 위험을 초래하는 환자
- 조사자가 판단한 바와 같이 쿠에티아핀 푸마레이트에 대한 알려진 불내성 또는 반응 부족
- 등록 전 14일 동안 케토코나졸, 이트라코나졸, 플루코나졸, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 트롤레안도마이신, 인디나비르, 넬피나비르, 리토나비르, 플루복사민 및 사퀴나비르를 포함하되 이에 국한되지 않는 다음 P450 3A4 억제제 사용.
- 등록 전 14일 동안 페니토인, 카르바마제핀, 바르비튜레이트, 리팜핀, 세인트 존스 워트 및 글루코코르티코이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 다음 사이토크롬 P450 유도제 사용.
- 무작위화 전 하나의 투여 간격(데포용) 내에서 데포 항정신병 주사 투여
- DSM-IV 기준에 의해 정의된 등록 시 물질 또는 알코올 의존성(완전 관해 의존성 제외, 카페인 또는 니코틴 의존성 제외)
- 등록 전 4주 이내에 DSM-IV 기준에 따른 아편, 암페타민, 바르비튜레이트, 코카인, 대마초 또는 환각제 남용
- 스크리닝 방문 시 양성 약물 스크리닝 결과 및 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단하는 경우
- 연구 치료제의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 의학적 상태
- 불안정하거나 부적절하게 치료된 의학적 질병(예: 조사자가 판단한 당뇨병, 협심증, 고혈압)
- 연구 계획 또는 수행에 참여
- 본 연구에서 치료의 이전 등록 또는 무작위화
- 이 연구에 등록하기 전 4주 이내 또는 현지 요구 사항에 따라 더 긴 기간 동안 다른 약물 트레일에 참여
- 공식적인 심리 치료의 지속 또는 시작
- 항우울제 및 불안 완화 약물의 현재 사용 또는 시작
- 연구 이전에 항우울제 또는 기타 항불안제를 복용한 환자는 연구에 참여하기 2주 이상 전에 이러한 약물을 중단할 것입니다. 플루옥세틴을 복용한 사람들은 최소 5주 동안 중단했을 것입니다.
- 잠재적인 항불안제 또는 정신생물학적 활동이 있는 것으로 판단되는 약초 또는 대체 치료를 받고 있는 환자는 연구에 참여하기 2주 이상 전에 제제 사용을 중단할 것입니다.
- 니아신 투여에 대한 이전 반응
- 비스테로이드성 항염증제 사용
- 모든 정신병적 장애
- DSM IV에 정의된 섭식 장애
- 정신 지체 또는 기타 인지 장애
- 임상 해석을 통해 중요하다고 간주될 수 있는 스크리닝 또는 병력의 실험실 값
- 심각한 질병: 간 또는 신부전, 심장, 혈관, 폐, 위장, 내분비, 신경, 감염, 종양 또는 대사 장애
- 리터당 <1.5 x 109의 절대 호중구 수(ANC).
- 불안정한 당뇨병/HbA1c
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2
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seroquel XR- 경구 연장 방출 정제, 50mg - 300mg, 16주
다른 이름들:
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위약 비교기: 1
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Seroquel과 일치하는 설탕 알약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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16주 동안 10mM 국소 m-N에 대한 혈관확장 반응 강도의 변화.
기간: 20주
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20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HAM-A, CGI, SF-36, LSAS, SPIN, SIAS, SPS, ASI, BAI, BDI, SHEEHAN, EUROQUEL, BIS/BAS, PSWQ, IUS에 대한 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 20주
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20주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Martin A Katzman, MD, START Clinic for Mood and Anxiety Disorders
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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