Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaczerwienienie twarzy w zespole lęku społecznego na Seroquel

24 lutego 2014 zaktualizowane przez: Dr. Martin A. Katzman, START Clinic for Mood and Anxiety Disorders

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe porównanie fazy III skuteczności i bezpieczeństwa fumaranu kwetiapiny (doustne tabletki o przedłużonym uwalnianiu) z placebo u pacjentów z fobią społeczną i zmian w ich odpowiedzi rozszerzającej naczynia krwionośne na nikotynian metylu

Aby poszerzyć naszą wiedzę na temat związku między rumieńcem, nasileniem objawów i potencjalnymi mechanizmami, które leżą u podstaw rumieńców u pacjentów z fobią społeczną (SP), badacze proponują porównanie odpowiedzi naczyniowych pacjentów z SP na miejscowe leczenie m-N przed i po leczeniu Seroquel lub placebo.

Atypowe leki przeciwpsychotyczne, takie jak seroquel, były z powodzeniem stosowane jako leczenie wspomagające w innych zaburzeniach lękowych, w tym PTSD (Labatte, 2001; Krashin i Oates, 1999; McDougle i in., 2000; Pfanner i in., 2000; Bogetto i in., 2000) ) i uogólnione zaburzenie lękowe (Katzman i in., 2005). Reakcje na ekspozycję na zaczerwienienie zostaną ocenione przed i po leczeniu seroquelem lub placebo oraz po miesiącu od interwencji. Poziomy prostaglandyn będą porównywane między grupami i będą również skorelowane z nasileniem objawów w grupach klinicznych.

Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego badania z elastycznymi dawkami będzie ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji seroquel SR 50 mg do 800 mg i placebo u pacjentów ambulatoryjnych, u których zdiagnozowano SP. Badanie rozpocznie się od jednego tygodnia Seroquel 50 mg lub placebo. Następnie podczas wizyt badacz będzie podawał tabletki w elastyczny sposób. Pacjenci będą obserwowani co tydzień (co dwa tygodnie po 6. tygodniu) i według uznania lekarza. Po pierwszym tygodniu dawka dla pacjentów zostanie zwiększona do maksymalnie 800 mg na dobę, przy oczekiwanej średniej dawce 300 mg na dobę. Ta dawka pozostanie stała po 8 tygodniach leczenia do 16 tygodnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • START Clinic for the Mood and Anxiety Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent przedstawił podpisaną świadomą zgodę przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
  • Ambulatoryjna kobieta lub mężczyzna w wieku 18-65 lat (włącznie).
  • Pacjenci z pierwotną diagnozą fobii społecznej do DSM IV (300.23) kryteria (diagnoza do postawienia za pomocą MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Wynik > 60 w LSAS.
  • Na podstawie badania przedmiotowego, wywiadu i podstawowych badań laboratoryjnych stan pacjenta ocenia lekarz prowadzący.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Jakiekolwiek zaburzenie osi I DSM-IV niezdefiniowane w kryteriach włączenia
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza stwarzają bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zagrożenie dla siebie lub innych
  • Znana nietolerancja lub brak odpowiedzi na fumaran kwetiapiny, według oceny badacza
  • Stosowanie któregokolwiek z następujących inhibitorów P450 3A4 w ciągu 14 dni poprzedzających rejestrację, w tym między innymi: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycyna, klarytromycyna, troleandomycyna, indynawir, nelfinawir, rytonawir, fluwoksamina i sakwinawir.
  • Stosowanie któregokolwiek z następujących induktorów cytochromu P450 w ciągu 14 dni poprzedzających włączenie, w tym między innymi: fenytoina, karbamazepina, barbiturany, ryfampicyna, ziele dziurawca i glikokortykosteroidy.
  • Podanie iniekcji leku przeciwpsychotycznego typu depot w ciągu jednej przerwy w dawkowaniu (dla depot) przed randomizacją
  • Uzależnienie od substancji psychoaktywnych lub alkoholu w momencie włączenia (z wyjątkiem uzależnienia w pełnej remisji oraz z wyjątkiem uzależnienia od kofeiny lub nikotyny), zgodnie z kryteriami DSM-IV
  • Nadużywanie opiatów, amfetaminy, barbituranów, kokainy, konopi indyjskich lub halucynogenów według kryteriów DSM-IV w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  • Pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków podczas wizyty przesiewowej i jeśli jest klinicznie istotny, oceniony przez badacza
  • Warunki medyczne, które mogłyby wpłynąć na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku
  • Choroby niestabilne lub niewłaściwie leczone (np. cukrzyca, dławica piersiowa, nadciśnienie) według oceny badacza
  • Zaangażowanie w planowanie lub prowadzenie badania
  • Wcześniejsza rekrutacja lub randomizacja leczenia w niniejszym badaniu
  • Udział w innym badaniu lekowym w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania lub dłużej, zgodnie z lokalnymi wymogami
  • Kontynuacja lub rozpoczęcie formalnej psychoterapii
  • Obecne stosowanie lub rozpoczęcie przyjmowania leków przeciwdepresyjnych i przeciwlękowych
  • Pacjenci, którzy przyjmowali antydepresanty lub inne leki przeciwlękowe przed badaniem, będą je odstawiać na ponad dwa tygodnie przed włączeniem do badania. Ci, którzy byli na fluoksetyny, będą nieobecni przez co najmniej pięć tygodni.
  • Pacjenci, którzy stosowali leczenie ziołowe lub alternatywne, uznane za potencjalnie przeciwlękowe lub wykazujące aktywność psychobiologiczną, zakończą stosowanie tego środka na ponad dwa tygodnie przed włączeniem do badania
  • Poprzednie reakcje na podanie niacyny
  • Zastosowanie niesteroidowego środka przeciwzapalnego
  • Wszelkie zaburzenia psychotyczne
  • Zaburzenia odżywiania zgodnie z DSM IV
  • Upośledzenie umysłowe lub inne zaburzenia poznawcze
  • Wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych lub w historii choroby, które można uznać za istotne w interpretacji klinicznej
  • Poważna choroba: niewydolność wątroby lub nerek, zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, neurologiczne, zakaźne, nowotworowe lub metaboliczne
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) <1,5 x 109 na litr.
  • Niestabilna cukrzyca/HbA1c

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2
Lek: Seroquel
seroquel XR- doustne tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 50mg - 300mg, 16 tygodni
Inne nazwy:
  • Kwetiapina
Komparator placebo: 1
Lek: Pigułka cukrowa
Pigułka cukrowa pasująca do seroquel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w intensywności odpowiedzi rozszerzającej naczynia na 10 mM miejscowo m-N w ciągu 16 tygodni.
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana od punktu początkowego w HAM-A, CGI, SF-36, LSAS, SPIN, SIAS, SPS, ASI, BAI, BDI, SHEEHAN, EUROQUEL, BIS/BAS, PSWQ, IUS
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

START Clinic for Mood and Anxiety Disorders

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin A Katzman, MD, START Clinic for Mood and Anxiety Disorders

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AzSeroSP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fobia społeczna

Badania kliniczne na Pigułka cukrowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj