Zrudnutí při sociální úzkostné poruše na Seroquelu
Jednocentrové, randomizované, dvojitě zaslepené, fáze III srovnání účinnosti a bezpečnosti kvetiapin fumarátu (perorální tablety s prodlouženým uvolňováním) s placebem u pacientů se sociální fobií a změny jejich vazodilatační odpovědi na methyl-nikotinát
Abychom přispěli k našemu chápání vztahu mezi zčervenáním, závažností příznaků a potenciálními mechanismy, které stojí za zčervenáním u pacientů se sociální fobií (SP), výzkumníci navrhují srovnání vaskulárních odpovědí pacientů se SP s topickou m-N před a po léčbě Seroquelem nebo placebem.
Atypická antipsychotika, jako je seroquel, byla úspěšně použita jako doplňková léčba u jiných úzkostných poruch, včetně PTSD (Labatte, 2001; Krashin & Oates, 1999; McDougle a kol., 2000; Pfanner a kol., 2000; Bogetto a kol., 2000 ) a Generalizovaná úzkostná porucha (Katzman et al., 2005). Reakce na expozici zčervenání budou hodnoceny před a po léčbě seroquelem nebo placebem a jeden měsíc po intervenci. Hladiny prostaglandinu budou porovnány mezi skupinami a budou také korelovány se závažností symptomů v klinických skupinách.
Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené studie s flexibilním dávkováním bude vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost seroquelu SR 50 mg až 800 mg a placeba u ambulantních pacientů s diagnózou SP. Studie bude zahájena jediným týdnem podávání přípravku Seroquel 50 mg nebo placeba. Následně budou tablety podávány zkoušejícím způsobem flexibilních dávek během návštěv. Pacienti budou sledováni jednou týdně (po 6. týdnu jednou za dva týdny) a podle uvážení lékaře. Po prvním týdnu bude dávka pacientů zvýšena až na maximum 800 mg denně s očekávanou průměrnou dávkou 300 mg denně. Tato dávka zůstane fixní po 8 týdnech léčby až do 16. týdne.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
- START Clinic for the Mood and Anxiety Disorders
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient poskytl podepsaný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
- Ambulantně muž nebo žena ve věku 18-65 let (včetně).
- Pacienti s primární diagnózou sociální fobie na DSM IV (300,23) kritérií (diagnóza bude provedena pomocí MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Skóre > 60 na LSAS.
- Na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy a základního laboratorního screeningu je pacient dle názoru zkoušejícího ve vhodném stavu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Jakákoli porucha osy I DSM-IV, která není definována v kritériích pro zařazení
- Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího představují bezprostřední riziko sebevraždy nebo nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní
- Známá nesnášenlivost nebo nedostatečná odezva na fumarát kvetiapinu, jak posoudil zkoušející
- Použití kteréhokoli z následujících inhibitorů P450 3A4 během 14 dnů před zařazením, včetně mimo jiné: ketokonazolu, itrakonazolu, flukonazolu, erythromycinu, klarithromycinu, troleandomycinu, indinaviru, nelfinaviru, ritonaviru, fluvoxaminu a saquinaviru.
- Použití kteréhokoli z následujících induktorů cytochromu P450 během 14 dnů před zařazením, včetně mimo jiné: fenytoinu, karbamazepinu, barbiturátů, rifampinu, třezalky tečkované a glukokortikoidů.
- Podání depotní antipsychotické injekce v rámci jednoho dávkovacího intervalu (pro depotní) před randomizací
- Závislost na látce nebo alkoholu při zařazení (kromě závislosti v plné remisi a kromě závislosti na kofeinu nebo nikotinu), jak je definováno kritérii DSM-IV
- Zneužívání opiátů, amfetaminu, barbiturátů, kokainu, konopí nebo halucinogenů podle kritérií DSM-IV do 4 týdnů před zařazením
- Pozitivní výsledek lékového screeningu při screeningové návštěvě a pokud je klinicky relevantní, posoudí zkoušející
- Zdravotní stavy, které by ovlivnily absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studijní léčby
- Nestabilní nebo nedostatečně léčená onemocnění (např. diabetes, angina pectoris, hypertenze) podle posouzení zkoušejícího
- Zapojení do plánování nebo provádění studie
- Předchozí zařazení nebo randomizace léčby v této studii
- Účast na jiné drogové stezce během 4 týdnů před zařazením do této studie nebo déle v souladu s místními požadavky
- Pokračování nebo zahájení formální psychoterapie
- Současné užívání nebo zahájení užívání antidepresiv a anxiolytických léků
- Pacienti, kteří před studií užívali antidepresiva nebo jiná anxiolytika, je přeruší více než dva týdny před vstupem do studie. Ti, kteří užívali fluoxetin, byli mimo po dobu nejméně pěti týdnů.
- Pacienti, kteří byli na bylinné nebo alternativní léčbě, která byla posouzena jako potenciálně anxiolytická nebo s psychobiologickou aktivitou, ukončí užívání látky více než dva týdny před vstupem do studie.
- Předchozí reakce na podání niacinu
- Použití nesteroidního protizánětlivého přípravku
- Jakákoli psychotická porucha
- Porucha příjmu potravy definovaná v DSM IV
- Mentální retardace nebo jiná kognitivní porucha
- Laboratorní hodnoty při screeningu nebo v anamnéze, které mohou být na základě klinické interpretace považovány za významné
- Závažné onemocnění: Jaterní nebo renální insuficience, srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, infekční, neoplastické nebo metabolické poruchy
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1,5 x 109 na litr.
- Nestabilní diabetes mellitus/HbA1c
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2
|
seroquel XR – perorální tablety s prodlouženým uvolňováním, 50 mg – 300 mg, 16 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 1
|
Cukrová pilulka, která odpovídá seroquelu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny intenzity vazodilatační odpovědi na 10 mM topický m-N během 16 týdnů.
Časové okno: 20 týdnů
|
20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna od základní hodnoty na HAM-A, CGI, SF-36, LSAS, SPIN, SIAS, SPS, ASI, BAI, BDI, SHEEHAN, EUROQUEL, BIS/BAS, PSWQ, IUS
Časové okno: 20 týdnů
|
20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin A Katzman, MD, START Clinic for Mood and Anxiety Disorders
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AzSeroSP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .