Flushing i Social Angst Disorder på Seroquel
En enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind fase III sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af quetiapinfumarat (orale tabletter med forlænget frigivelse) til placebo hos socialfobipatienter og ændringer i deres vasodilatatoriske reaktion på methyl-nikotinat
For at føje til vores forståelse af sammenhængen mellem rødmen, symptomernes sværhedsgrad og potentielle mekanismer, der ligger til grund for rødmen hos patienter med social fobi (SP), foreslår efterforskerne at sammenligne SP-patienters vaskulære respons på topisk m-N før og efter behandling med Seroquel eller placebo.
Atypiske antipsykotika såsom seroquel er blevet brugt med succes som supplerende behandlinger ved andre angstlidelser, herunder PTSD (Labatte, 2001; Krashin & Oates, 1999; McDougle et al., 2000; Pfanner et al., 2000; Bogetto et al., 2000, 2000. ) og generaliseret angstlidelse (Katzman et al., 2005). Reaktioner på rødmende eksponering vil blive vurderet før og efter behandling med seroquel eller placebo og en måned efter intervention. Niveauer af prostaglandin vil blive sammenlignet mellem grupper og vil også være korreleret med symptomernes sværhedsgrad i de kliniske grupper.
Formålet med denne randomiserede, dobbeltblinde fleksible dosis undersøgelse vil være at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af seroquel SR 50 mg til 800 mg og placebo hos ambulante patienter diagnosticeret med SP. Undersøgelsen begynder med en enkelt uge med Seroquel 50 mg eller placebo. Efterfølgende vil tabletter blive administreret af investigator på en fleksibel dosis måde under besøgene. Patienterne vil blive fulgt op ugentligt (hver anden uge efter uge 6) og efter klinikerens skøn. Efter den første uge øges patientens dosis op til maksimalt 800 mg dagligt med en forventet gennemsnitlig dosis på 300 mg dagligt. Denne dosis forbliver fast efter 8 ugers behandling indtil uge 16.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
- START Clinic for the Mood and Anxiety Disorders
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har givet underskrevet informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
- Ambulant mand eller kvinde i alderen 18-65 år (inklusive).
- Patienter med en primær diagnose af social fobi til DSM IV (300,23) kriterier (diagnose skal stilles ved hjælp af MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Score på > 60 på LSAS.
- På baggrund af en fysisk undersøgelse, sygehistorie og grundlæggende laboratoriescreening er patienten efter undersøgerens vurdering i passende tilstand.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Enhver DSM-IV-akse I-lidelse, der ikke er defineret i inklusionskriterierne
- Patienter, der efter efterforskerens opfattelse udgør en umiddelbar risiko for selvmord eller en fare for sig selv eller andre
- Kendt intolerance eller manglende respons på quetiapinfumarat, som vurderet af investigator
- Anvendelse af en af følgende P450 3A4-hæmmere i de 14 dage forud for indskrivning, inklusive men ikke begrænset til: ketoconazol, itraconazol, fluconazol, erythromycin, clarithromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxviramin og saquinavir.
- Anvendelse af en af følgende cytokrom P450-inducere i de 14 dage forud for tilmelding, inklusive men ikke begrænset til: phenytoin, carbamazepin, barbiturater, rifampin, perikon og glukokortikoider.
- Administration af en depot antipsykotisk injektion inden for ét doseringsinterval (for depotet) før randomisering
- Stof- eller alkoholafhængighed ved indskrivning (undtagen afhængighed i fuld remission og undtagen koffein- eller nikotinafhængighed), som defineret af DSM-IV-kriterierne
- Opiater, amfetamin, barbiturat, kokain, cannabis eller hallucinogen misbrug af DSM-IV kriterier inden for 4 uger før tilmelding
- Positivt lægemiddelscreeningsresultat ved screeningsbesøg og hvis det er klinisk relevant vurderet af investigator
- Medicinske tilstande, der ville påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandling
- Ustabile eller utilstrækkeligt behandlede medicinske sygdomme (f. diabetes, angina pectoris, hypertension) som vurderet af investigator
- Inddragelse i planlægningen eller gennemførelsen af undersøgelsen
- Tidligere tilmelding eller randomisering af behandling i nærværende undersøgelse
- Deltagelse i et andet lægemiddelforløb inden for 4 uger før tilmelding til denne undersøgelse eller længere i overensstemmelse med lokale krav
- Fortsættelse eller påbegyndelse af formel psykoterapi
- Nuværende brug af eller påbegyndelse af antidepressiv og angstdæmpende medicin
- Patienter, der har været på et antidepressivum eller andet angstdæmpende middel før undersøgelsen, vil have afbrudt disse mere end to uger før indtræden i undersøgelsen. De, der har været på fluoxetin, vil have været fri i mindst fem uger.
- Patienter, som har været på en urte- eller alternativ behandling, der vurderes at være potentielt angstdæmpende eller med psykobiologisk aktivitet, vil have afsluttet brugen af midlet mere end to uger før indtræden i undersøgelsen
- Tidligere reaktioner på niacin administration
- Brug af et ikke-steroidt antiinflammatorisk middel
- Enhver psykotisk lidelse
- Spiseforstyrrelse som defineret i DSM IV
- Mental retardering eller anden kognitiv lidelse
- Laboratorieværdier ved screening eller i sygehistorien, der gennem klinisk fortolkning kan anses for at være signifikante
- Alvorlig sygdom: Lever- eller nyreinsufficiens, hjerte-, kar-, lunge-, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, infektiøse, neoplastiske eller metaboliske forstyrrelser
- Et absolut neutrofiltal (ANC) på <1,5 x 109 pr. liter.
- Ustabil diabetes mellitus/HbA1c
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2
|
seroquel XR- orale tabletter med forlænget frigivelse, 50 mg - 300 mg, 16 uger
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 1
|
Sukkerpille, der matcher seroquel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i intensiteten af det vasodilatatoriske respons på 10 mM topisk m-N over 16 uger.
Tidsramme: 20 uger
|
20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline på HAM-A, CGI, SF-36, LSAS, SPIN, SIAS, SPS, ASI, BAI, BDI, SHEEHAN, EUROQUEL, BIS/BAS, PSWQ, IUS
Tidsramme: 20 uger
|
20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin A Katzman, MD, START Clinic for Mood and Anxiety Disorders
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AzSeroSP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .