유방 조영술 유방 밀도의 변화를 평가하는 연구
2014년 3월 10일 업데이트: Pfizer
폐경 후 여성에서 바제독시펜 아세테이트/결합 에스트로겐, 랄록시펜 및 위약과 관련된 유방 조영술 유방 밀도의 변화 평가: 프로토콜 3115A1-303-WW의 보조 연구
이 연구의 목적은 BZA 20mg/CE 0.45mg, BZA 20mg/CE 0.625mg, 랄록시펜 또는 위약의 일일 용량을 투여받은 폐경 후 여성에서 기준선에서 24개월까지 유방 조영술 유방 밀도의 정량적 변화를 평가하는 것입니다.
이 연구의 1차 종점은 각 그룹에 대한 기준선과 24개월 사이의 유방 조영술 유방 밀도의 변화입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
507
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 1782 GZ
- Pfizer Investigational Site
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Bergen, 노르웨이, NO-5094
- Pfizer Investigational Site
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Hamar, 노르웨이, NO-2317
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Ft. Myers, Florida, 미국, 33916
- Pfizer Investigational Site
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Gainesville, Florida, 미국, 32606
- Pfizer Investigational Site
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Pfizer Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60610
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0293
- Pfizer Investigational Site
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Lousiville, Kentucky, 미국, 40291
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48034
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Chaska, Minnesota, 미국, 55318
- Pfizer Investigational Site
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59102
- Pfizer Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89146
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Wexford, Pennsylvania, 미국, 15090
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- Pfizer Investigational Site
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Pfizer Investigational Site
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RS/Brazil
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Sao Paulo, RS/Brazil, 브라질, 01308-050
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
골다공증 예방을 위한 3상 시험(연구 3115A1-303-WW)에 참여했던 골다공증 위험 요인이 있는 여성
설명
포함 기준:
- 프로토콜 3115A1-303-WW의 모든 예정된 평가를 완료한 피험자.
- 프로토콜 3115A1-303에서 24개월의 치료를 완료했습니다.
- 기준선 방문과 24개월 방문에서 프로토콜 3115A1-303으로 유방조영술을 받았으며 둘 다 기술적으로 읽을 수 있는 원본 필름입니다.
- 프로토콜 3115A1-303 동안 테스트 항목 관리를 80% 이상 준수했습니다.
제외 기준:
- 기술적으로 만족스럽지 않은 3115A1-303 연구 동안 기준선 또는 24개월에 유방 X선 사진이 있었습니다.
- 3115A1-303 연구 중에 하나 또는 두 개의 유방 X선 사진을 얻었을 때 디지털화했습니다.
- 연구 3115A1-303의 기준선 또는 24개월차 방문에서 1회 이상의 유방조영술을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1
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연구 3115A1-4000 동안 복용한 약물은 없었습니다.
3115A1-303 연구 동안 테스트 항목은 캡슐에 박세독시펜/CE 정제로 공급되었습니다.
피험자는 2년 동안 또는 연구가 조기 종료될 때까지 매일 거의 같은 시간에 매일 한 번 캡슐 1개를 경구로 복용했습니다.
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2
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연구 3115A1-4000 동안 복용한 약물은 없었습니다.
3115A1-303 연구 동안 테스트 항목은 캡슐에 박세독시펜/CE 정제로 공급되었습니다.
피험자는 2년 동안 또는 연구가 조기 종료될 때까지 매일 거의 같은 시간에 매일 한 번 캡슐 1개를 경구로 복용했습니다.
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삼
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연구 3115A1-4000 동안 복용한 약물은 없었습니다.
3115A1-303 연구 동안 시험 품목은 캡슐에 든 랄록시펜 정제로 공급되었습니다.
피험자는 2년 동안 또는 연구가 조기 종료될 때까지 매일 거의 같은 시간에 매일 한 번 캡슐 1개를 경구로 복용했습니다.
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4
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연구 3115A1-4000 동안 복용한 약물은 없었습니다.
3115A1-303 연구 동안 시험 물품은 위약 캡슐로 공급되었습니다.
피험자는 2년 동안 또는 연구가 조기 종료될 때까지 매일 거의 같은 시간에 매일 한 번 캡슐 1개를 경구로 복용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월에 유방 조영술 유방 밀도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 1차 연구 기준선, 24개월
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소프트웨어를 사용하여 유방의 밀도를 결정한 한 명의 숙련된 방사선 전문의가 디지털화된 유방조영상 쌍을 분석했습니다.
유방 밀도를 평가하기 위해 유일한 왼쪽 두개골 보기가 사용되었습니다.
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1차 연구 기준선, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3115A1-4000
- B2311010
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