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Studie zur Bewertung von Veränderungen der Mammographie-Brustdichte

10. März 2014 aktualisiert von: Pfizer

Bewertung von Veränderungen der mammographischen Brustdichte im Zusammenhang mit Bazedoxifenacetat/konjugierten Östrogenen, Raloxifen und Placebo bei postmenopausalen Frauen: Eine Zusatzstudie zum Protokoll 3115A1-303-WW

Das Ziel der Studie besteht darin, quantitative Veränderungen der mammografischen Brustdichte vom Ausgangswert bis zum 24. Monat bei postmenopausalen Frauen zu bewerten, die tägliche Dosen von entweder 20 mg BZA/CE 0,45 mg, BZA 20 mg/CE 0,625 mg, Raloxifen oder Placebo erhalten. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Veränderung der mammografischen Brustdichte zwischen dem Ausgangswert und dem 24. Monat für jede Gruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

507

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS/Brazil
      • Sao Paulo, RS/Brazil, Brasilien, 01308-050
        • Pfizer Investigational Site
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 1782 GZ
        • Pfizer Investigational Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, NO-5094
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamar, Norwegen, NO-2317
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32606
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0293
        • Pfizer Investigational Site
      • Lousiville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55318
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89146
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Pfizer Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit Osteoporose-Risikofaktoren, die an einer Phase-3-Studie zur Osteoporoseprävention teilnahmen (Studie 3115A1-303-WW)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die alle geplanten Bewertungen gemäß Protokoll 3115A1-303-WW abgeschlossen haben.
  • 24-monatige Behandlung gemäß Protokoll 3115A1-303 abgeschlossen.
  • Hatte beim Basisbesuch und beim Besuch im 24. Monat gemäß Protokoll 3115A1-303 eine Mammographie gemacht, und bei beiden handelt es sich um Originalfilme, die technisch zum Lesen geeignet sind.
  • Hat die Testartikelverwaltung während des Protokolls 3115A1-303 zu mindestens 80 % eingehalten.

Ausschlusskriterien:

  • Hatte während der Studie 3115A1-303 entweder zu Studienbeginn oder im 24. Monat eine Mammographie, die technisch nicht zufriedenstellend war.
  • Eine oder beide Mammographien wurden digitalisiert, als sie während der Studie 3115A1-303 erstellt wurden.
  • Hatte mehr als eine Mammographie zu Beginn oder am 24. Monat der Studie 3115A1-303.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Arzneimittel: BZA 20 mg/CE 0,45 mg
Während der Studie 3115A1-4000 wurden keine Medikamente eingenommen. Während der 3115A1-303-Studie wurde der Testartikel als Baxedoxifen/CE-Tabletten in Kapseln geliefert. Die Probanden nahmen 2 Jahre lang oder bis zum vorzeitigen Abbruch der Studie einmal täglich eine Kapsel oral ein, jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, kontinuierlich.
2
Arzneimittel: BZA 20 mg/CE 0,625 mg
Während der Studie 3115A1-4000 wurden keine Medikamente eingenommen. Während der 3115A1-303-Studie wurde der Testartikel als Baxedoxifen/CE-Tabletten in Kapseln geliefert. Die Probanden nahmen 2 Jahre lang oder bis zum vorzeitigen Abbruch der Studie einmal täglich eine Kapsel oral ein, jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, kontinuierlich.
3
Arzneimittel: Raloxifen 60 mg
Während der Studie 3115A1-4000 wurden keine Medikamente eingenommen. Während der 3115A1-303-Studie wurde der Testartikel als Raloxifen-Tabletten in Kapseln geliefert. Die Probanden nahmen 2 Jahre lang oder bis zum vorzeitigen Abbruch der Studie einmal täglich eine Kapsel oral ein, jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, kontinuierlich.
4
Arzneimittel: Placebo
Während der Studie 3115A1-4000 wurden keine Medikamente eingenommen. Während der 3115A1-303-Studie wurde der Testartikel als Placebo-Kapseln geliefert. Die Probanden nahmen 2 Jahre lang oder bis zum vorzeitigen Abbruch der Studie einmal täglich eine Kapsel oral ein, jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, kontinuierlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Mammographie-Brustdichte gegenüber dem Ausgangswert im 24. Monat
Zeitfenster: Basislinie der Primärstudie, Monat 24
Die digitalisierten Mammographiepaare wurden von einem einzelnen ausgebildeten Radiologen analysiert, der mithilfe einer Software die Dichte der Brust bestimmte. Zur Beurteilung der Brustdichte wurde die einzige linke kraniokaudale Ansicht verwendet.
Basislinie der Primärstudie, Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3115A1-4000
  • B2311010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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