Badanie oceniające zmiany gęstości mammograficznej piersi
10 marca 2014 zaktualizowane przez: Pfizer
Ocena zmian gęstości mammograficznej piersi związanych z octanem bazedoksyfenu/skoniugowanymi estrogenami, raloksyfenem i placebo u kobiet po menopauzie: dodatkowe badanie protokołu 3115A1-303-WW
Celem badania jest ocena ilościowych zmian gęstości mammograficznej piersi od wartości wyjściowych do 24 miesięcy u kobiet po menopauzie otrzymujących dawki dzienne BZA 20 mg/CE 0,45 mg, BZA 20 mg/CE 0,625 mg, raloksyfen lub placebo.
Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu jest zmiana gęstości mammograficznej piersi między wartością wyjściową a 24. miesiącem dla każdej grupy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
507
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
RS/Brazil
-
Sao Paulo, RS/Brazil, Brazylia, 01308-050
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandia, 1782 GZ
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia, NO-5094
- Pfizer Investigational Site
-
Hamar, Norwegia, NO-2317
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Ft. Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
- Pfizer Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32606
- Pfizer Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- Pfizer Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0293
- Pfizer Investigational Site
-
Lousiville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55318
- Pfizer Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89146
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Pfizer Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety z czynnikami ryzyka osteoporozy, które brały udział w badaniu III fazy dotyczącym profilaktyki osteoporozy (badanie 3115A1-303-WW)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które ukończyły wszystkie zaplanowane oceny w protokole 3115A1-303-WW.
- Ukończył 24-miesięczne leczenie w protokole 3115A1-303.
- Miała mammografię podczas wizyty początkowej i wizyty w 24 miesiącu w protokole 3115A1-303 i oba są oryginalnymi filmami, które są technicznie dopuszczalne do czytania.
- Był co najmniej w 80% zgodny z podaniem badanego artykułu podczas protokołu 3115A1-303.
Kryteria wyłączenia:
- Miała mammografię na początku badania lub w 24 miesiącu podczas badania 3115A1-303, która była technicznie niezadowalająca.
- Jeden lub oba mammogramy zostały zdigitalizowane, gdy zostały uzyskane podczas badania 3115A1-303.
- Miała więcej niż jedną mammografię podczas wizyty początkowej lub w 24. miesiącu badania 3115A1-303.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
|
Podczas badania 3115A1-4000 nie przyjmowano żadnego leku.
Podczas badania 3115A1-303 badany artykuł był dostarczany jako tabletki baksedoksyfenu/CE w kapsułkach.
Badani przyjmowali jedną kapsułkę doustnie, raz dziennie, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, stosując ciągły schemat przez 2 lata lub do wcześniejszego zakończenia badania.
|
|
2
|
Podczas badania 3115A1-4000 nie przyjmowano żadnego leku.
Podczas badania 3115A1-303 badany artykuł był dostarczany jako tabletki baksedoksyfenu/CE w kapsułkach.
Badani przyjmowali jedną kapsułkę doustnie, raz dziennie, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, stosując ciągły schemat przez 2 lata lub do wcześniejszego zakończenia badania.
|
|
3
|
Podczas badania 3115A1-4000 nie przyjmowano żadnego leku.
Podczas badania 3115A1-303 badany artykuł dostarczano w postaci tabletek raloksyfenu w kapsułkach.
Badani przyjmowali jedną kapsułkę doustnie, raz dziennie, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, stosując ciągły schemat przez 2 lata lub do wcześniejszego zakończenia badania.
|
|
4
|
Podczas badania 3115A1-4000 nie przyjmowano żadnego leku.
Podczas badania 3115A1-303 badany artykuł dostarczano w postaci kapsułek placebo.
Badani przyjmowali jedną kapsułkę doustnie, raz dziennie, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, stosując ciągły schemat przez 2 lata lub do wcześniejszego zakończenia badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana gęstości mammograficznej piersi w stosunku do wartości wyjściowej w 24. miesiącu
Ramy czasowe: punkt wyjściowy badania podstawowego, miesiąc 24
|
Zdigitalizowane pary mammogramów zostały przeanalizowane przez jednego przeszkolonego radiologa, który określił gęstość piersi za pomocą oprogramowania.
Do oceny gęstości piersi wykorzystano jedyny lewy widok czaszkowo-ogonowy.
|
punkt wyjściowy badania podstawowego, miesiąc 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kości
- Choroby kości, metaboliczne
- Osteoporoza
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Środki konserwujące gęstość kości
- Antagoniści estrogenu
- Selektywne modulatory receptora estrogenowego
- Modulatory receptora estrogenowego
- Chlorowodorek raloksyfenu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3115A1-4000
- B2311010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .