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Studio che valuta i cambiamenti nella densità del seno mammografico

10 marzo 2014 aggiornato da: Pfizer

Valutazione dei cambiamenti nella densità del seno mammografico associati a bazedoxifene acetato/estrogeni coniugati, raloxifene e placebo nelle donne in postmenopausa: uno studio ausiliario del protocollo 3115A1-303-WW

L'obiettivo dello studio è valutare i cambiamenti quantitativi nella densità mammaria mammografica dal basale a 24 mesi nelle donne in postmenopausa che ricevono dosi giornaliere di BZA 20 mg/CE 0,45 mg, BZA 20 mg/CE 0,625 mg, Raloxifene o placebo. L'endpoint primario in questo studio è la variazione della densità mammaria mammografica tra il basale e il mese 24 per ciascun gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

507

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS/Brazil
      • Sao Paulo, RS/Brazil, Brasile, 01308-050
        • Pfizer Investigational Site
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, NO-5094
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamar, Norvegia, NO-2317
        • Pfizer Investigational Site
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 1782 GZ
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32606
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0293
        • Pfizer Investigational Site
      • Lousiville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stati Uniti, 55318
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89146
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Pfizer Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con fattori di rischio di osteoporosi che hanno partecipato a uno studio di fase 3 per la prevenzione dell'osteoporosi (studio 3115A1-303-WW)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno completato tutte le valutazioni programmate nel protocollo 3115A1-303-WW.
  • Completato 24 mesi di trattamento nel protocollo 3115A1-303.
  • Aveva una mammografia alla visita di base e alla visita del mese 24 nel protocollo 3115A1-303, ed entrambi sono film originali che sono tecnicamente accettabili per la lettura.
  • Era conforme almeno all'80% alla somministrazione dell'articolo di prova durante il protocollo 3115A1-303.

Criteri di esclusione:

  • Aveva una mammografia al basale o al mese 24 durante lo studio 3115A1-303 che era tecnicamente insoddisfacente.
  • Una o entrambe le mammografie sono state digitalizzate quando sono state ottenute durante lo studio 3115A1-303.
  • Aveva più di una mammografia al basale o alla visita del mese 24 dello studio 3115A1-303.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Droga: BZA 20 mg/CE 0,45 mg
Durante lo studio 3115A1-4000 non è stato assunto alcun farmaco. Durante lo studio 3115A1-303 l'articolo in esame è stato fornito sotto forma di compresse di baxedoxifene/CE in capsule. I soggetti hanno assunto una capsula per via orale, una volta al giorno all'incirca alla stessa ora ogni giorno in un regime continuo per 2 anni o fino alla conclusione anticipata dello studio.
2
Droga: BZA 20 mg/CE 0,625 mg
Durante lo studio 3115A1-4000 non è stato assunto alcun farmaco. Durante lo studio 3115A1-303 l'articolo in esame è stato fornito sotto forma di compresse di baxedoxifene/CE in capsule. I soggetti hanno assunto una capsula per via orale, una volta al giorno all'incirca alla stessa ora ogni giorno in un regime continuo per 2 anni o fino alla conclusione anticipata dello studio.
3
Droga: Raloxifene 60 mg
Durante lo studio 3115A1-4000 non è stato assunto alcun farmaco. Durante lo studio 3115A1-303 l'articolo in esame è stato fornito sotto forma di compresse di raloxifene in capsule. I soggetti hanno assunto una capsula per via orale, una volta al giorno all'incirca alla stessa ora ogni giorno in un regime continuo per 2 anni o fino alla conclusione anticipata dello studio.
4
Droga: Placebo
Durante lo studio 3115A1-4000 non è stato assunto alcun farmaco. Durante lo studio 3115A1-303 l'articolo di prova è stato fornito come capsule placebo. I soggetti hanno assunto una capsula per via orale, una volta al giorno all'incirca alla stessa ora ogni giorno in un regime continuo per 2 anni o fino alla conclusione anticipata dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale della densità mammaria mammografica al mese 24
Lasso di tempo: basale dello studio primario, mese 24
Le coppie mammografiche digitalizzate sono state analizzate da un singolo radiologo esperto che ha determinato la densità del seno utilizzando un software. L'unica vista craniocaudale sinistra è stata utilizzata per valutare la densità del seno.
basale dello studio primario, mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3115A1-4000
  • B2311010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BZA 20 mg/CE 0,45 mg

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