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Estudio que evalúa los cambios en la densidad mamaria mamográfica

10 de marzo de 2014 actualizado por: Pfizer

Evaluación de los cambios en la densidad mamaria mamográfica asociados con acetato de bazedoxifeno/estrógenos conjugados, raloxifeno y placebo en mujeres posmenopáusicas: un estudio auxiliar del protocolo 3115A1-303-WW

El objetivo del estudio es evaluar los cambios cuantitativos en la densidad mamaria mamográfica desde el inicio hasta los 24 meses en mujeres posmenopáusicas que reciben dosis diarias de BZA 20 mg/CE 0,45 mg, BZA 20 mg/CE 0,625 mg, raloxifeno o placebo. El criterio principal de valoración de este estudio es el cambio en la densidad mamaria mamográfica entre el inicio y el mes 24 para cada grupo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

507

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • RS/Brazil
      • Sao Paulo, RS/Brazil, Brasil, 01308-050
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0293
        • Pfizer Investigational Site
      • Lousiville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Pfizer Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Pfizer Investigational Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, NO-5094
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamar, Noruega, NO-2317
        • Pfizer Investigational Site
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos, 1782 GZ
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres con factores de riesgo de osteoporosis que participaron en un ensayo de fase 3 para la prevención de la osteoporosis (estudio 3115A1-303-WW)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que hayan completado todas las evaluaciones programadas en el protocolo 3115A1-303-WW.
  • Completó 24 meses de tratamiento en el protocolo 3115A1-303.
  • Tenía una mamografía en la visita inicial y en la visita del mes 24 en el protocolo 3115A1-303, y ambas son películas originales que son técnicamente aceptables para la lectura.
  • Cumplió al menos el 80 % con la administración del artículo de prueba durante el protocolo 3115A1-303.

Criterio de exclusión:

  • Tuvo una mamografía al inicio o en el mes 24 durante el estudio 3115A1-303 que fue técnicamente insatisfactoria.
  • Una o ambas mamografías se digitalizaron cuando se obtuvieron durante el estudio 3115A1-303.
  • Tenía más de una mamografía en la visita inicial o en el mes 24 del estudio 3115A1-303.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
Droga: BZA 20 mg/CE 0,45 mg
No se tomó ningún fármaco durante el estudio 3115A1-4000. Durante el estudio 3115A1-303, el artículo de prueba se suministró como comprimidos de baxedoxifeno/CE en cápsulas. Los sujetos tomaron una cápsula por vía oral, una vez al día aproximadamente a la misma hora todos los días en un régimen continuo durante 2 años o hasta la terminación anticipada del estudio.
2
Droga: BZA 20 mg/CE 0,625 mg
No se tomó ningún fármaco durante el estudio 3115A1-4000. Durante el estudio 3115A1-303, el artículo de prueba se suministró como comprimidos de baxedoxifeno/CE en cápsulas. Los sujetos tomaron una cápsula por vía oral, una vez al día aproximadamente a la misma hora todos los días en un régimen continuo durante 2 años o hasta la terminación anticipada del estudio.
3
Droga: Raloxifeno 60 mg
No se tomó ningún fármaco durante el estudio 3115A1-4000. Durante el estudio 3115A1-303, el artículo de prueba se suministró como tabletas de raloxifeno en cápsulas. Los sujetos tomaron una cápsula por vía oral, una vez al día aproximadamente a la misma hora todos los días en un régimen continuo durante 2 años o hasta la terminación anticipada del estudio.
4
Droga: Placebo
No se tomó ningún fármaco durante el estudio 3115A1-4000. Durante el estudio 3115A1-303, el artículo de prueba se suministró como cápsulas de placebo. Los sujetos tomaron una cápsula por vía oral, una vez al día aproximadamente a la misma hora todos los días en un régimen continuo durante 2 años o hasta la terminación anticipada del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mamaria mamográfica en el mes 24
Periodo de tiempo: línea de base del estudio primario, Mes 24
Los pares de mamogramas digitalizados fueron analizados por un solo radiólogo capacitado que determinó la densidad del seno usando un software. La única vista craneocaudal izquierda se utilizó para evaluar la densidad mamaria.
línea de base del estudio primario, Mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3115A1-4000
  • B2311010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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