Studie hodnotící změny v mamografické hustotě prsu
10. března 2014 aktualizováno: Pfizer
Hodnocení změn mamografické hustoty prsů spojených s bazedoxifenacetátem/konjugovanými estrogeny, raloxifenem a placebem u žen po menopauze: doplňková studie protokolu 3115A1-303-WW
Cílem studie je vyhodnotit kvantitativní změny v mamografické denzitě prsů od výchozí hodnoty do 24 měsíců u žen po menopauze, které dostávaly denní dávky buď BZA 20 mg/CE 0,45 mg, BZA 20 mg/CE 0,625 mg, raloxifen nebo placebo.
Primárním cílovým parametrem v této studii je změna v mamografické hustotě prsu mezi výchozí hodnotou a 24. měsícem pro každou skupinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
507
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
RS/Brazil
-
Sao Paulo, RS/Brazil, Brazílie, 01308-050
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandsko, 1782 GZ
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko, NO-5094
- Pfizer Investigational Site
-
Hamar, Norsko, NO-2317
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Ft. Myers, Florida, Spojené státy, 33916
- Pfizer Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32606
- Pfizer Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Pfizer Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0293
- Pfizer Investigational Site
-
Lousiville, Kentucky, Spojené státy, 40291
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Spojené státy, 55318
- Pfizer Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59102
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89146
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Pfizer Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy s rizikovými faktory osteoporózy, které se účastnily studie fáze 3 pro prevenci osteoporózy (studie 3115A1-303-WW)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které dokončily všechna plánovaná hodnocení v protokolu 3115A1-303-WW.
- Dokončeno 24 měsíců léčby v protokolu 3115A1-303.
- Měl mamograf na základní návštěvě a na návštěvě v měsíci 24 v protokolu 3115A1-303 a oba jsou původní filmy, které jsou technicky přijatelné pro čtení.
- Byl alespoň z 80 % v souladu s podáváním testovaného výrobku během protokolu 3115A1-303.
Kritéria vyloučení:
- Absolvoval mamogram buď na začátku nebo ve 24. měsíci během studie 3115A1-303, který byl technicky neuspokojivý.
- Jeden nebo oba mamogramy byly digitalizovány, když byly získány během studie 3115A1-303.
- Měla více než jeden mamograf buď na začátku nebo na návštěvě ve 24. měsíci studie 3115A1-303.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
|
Během studie 3115A1-4000 nebylo podáno žádné léčivo.
Během studie 3115A1-303 byl testovaný předmět dodáván jako tablety baxedoxifenu/CE v kapslích.
Subjekty užívaly jednu tobolku orálně, jednou denně v přibližně stejnou dobu každý den v kontinuálním režimu po dobu 2 let nebo do předčasného ukončení studie.
|
|
2
|
Během studie 3115A1-4000 nebylo podáno žádné léčivo.
Během studie 3115A1-303 byl testovaný předmět dodáván jako tablety baxedoxifenu/CE v kapslích.
Subjekty užívaly jednu tobolku orálně, jednou denně v přibližně stejnou dobu každý den v kontinuálním režimu po dobu 2 let nebo do předčasného ukončení studie.
|
|
3
|
Během studie 3115A1-4000 nebylo podáno žádné léčivo.
Během studie 3115A1-303 byl testovaný výrobek dodáván jako raloxifenové tablety v kapslích.
Subjekty užívaly jednu tobolku orálně, jednou denně v přibližně stejnou dobu každý den v kontinuálním režimu po dobu 2 let nebo do předčasného ukončení studie.
|
|
4
|
Během studie 3115A1-4000 nebylo podáno žádné léčivo.
Během studie 3115A1-303 byl testovaný výrobek dodáván jako placebo kapsle.
Subjekty užívaly jednu tobolku orálně, jednou denně v přibližně stejnou dobu každý den v kontinuálním režimu po dobu 2 let nebo do předčasného ukončení studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v mamografické hustotě prsu ve 24. měsíci
Časové okno: základní linie primární studie, měsíc 24
|
Digitalizované páry mamografů byly analyzovány jediným vyškoleným radiologem, který určil hustotu prsu pomocí softwaru.
Jediný levý kraniokaudální pohled byl použit pro posouzení hustoty prsu.
|
základní linie primární studie, měsíc 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci kostí
- Nemoci kostí, Metabolické
- Osteoporóza
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Antagonisté estrogenu
- Selektivní modulátory estrogenových receptorů
- Modulátory estrogenových receptorů
- Raloxifen hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- 3115A1-4000
- B2311010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .