Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer ændringer i mammografisk brysttæthed

10. marts 2014 opdateret af: Pfizer

Evaluering af ændringer i mammografisk brystdensitet forbundet med bazedoxifenacetat/konjugerede østrogener, raloxifen og placebo hos postmenopausale kvinder: en supplerende undersøgelse af protokol 3115A1-303-WW

Formålet med undersøgelsen er at evaluere kvantitative ændringer i mammografisk brysttæthed fra baseline til 24 måneder hos postmenopausale kvinder, der modtager daglige doser af enten BZA 20 mg/CE 0,45 mg, BZA 20 mg/CE 0,625 mg, raloxifen eller placebo. Det primære endepunkt i denne undersøgelse er ændringen i mammografisk brysttæthed mellem baseline og måned 24 for hver gruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

507

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS/Brazil
      • Sao Paulo, RS/Brazil, Brasilien, 01308-050
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32606
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0293
        • Pfizer Investigational Site
      • Lousiville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forenede Stater, 55318
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89146
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Pfizer Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Pfizer Investigational Site
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 1782 GZ
        • Pfizer Investigational Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, NO-5094
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamar, Norge, NO-2317
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med risikofaktorer for osteoporose, som var deltagere i et fase 3-forsøg til forebyggelse af osteoporose (undersøgelse 3115A1-303-WW)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har gennemført alle planlagte evalueringer i protokol 3115A1-303-WW.
  • Gennemført 24 måneders behandling i protokol 3115A1-303.
  • Fik foretaget en mammografi ved baseline-besøget og ved besøget 24. måned i protokol 3115A1-303, og begge er originale film, der er teknisk acceptable til læsning.
  • Var mindst 80 % kompatibel med testartikeladministration under protokol 3115A1-303.

Ekskluderingskriterier:

  • Fik et mammografi ved enten baseline eller måned 24 under 3115A1-303 undersøgelsen, som var teknisk utilfredsstillende.
  • Et eller begge mammografier blev digitaliseret, da de blev opnået under 3115A1-303-undersøgelsen.
  • Havde mere end én mammografi ved enten baseline eller måned 24 besøg i undersøgelse 3115A1-303.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Medicin: BZA 20 mg/CE 0,45 mg
Der blev ikke taget noget lægemiddel under undersøgelse 3115A1-4000. Under undersøgelsen 3115A1-303 blev testartiklen leveret som baxedoxifen/CE-tabletter i kapsler. Forsøgspersonerne tog en kapsel oralt, én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag på et kontinuerligt regime i 2 år eller indtil tidlig afslutning af undersøgelsen.
2
Medicin: BZA 20 mg/CE 0,625 mg
Der blev ikke taget noget lægemiddel under undersøgelse 3115A1-4000. Under undersøgelsen 3115A1-303 blev testartiklen leveret som baxedoxifen/CE-tabletter i kapsler. Forsøgspersonerne tog en kapsel oralt, én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag på et kontinuerligt regime i 2 år eller indtil tidlig afslutning af undersøgelsen.
3
Medicin: Raloxifen 60 mg
Der blev ikke taget noget lægemiddel under undersøgelse 3115A1-4000. Under 3115A1-303 undersøgelsen blev testartiklen leveret som raloxifentabletter i kapsler. Forsøgspersonerne tog en kapsel oralt, én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag på et kontinuerligt regime i 2 år eller indtil tidlig afslutning af undersøgelsen.
4
Medicin: Placebo
Der blev ikke taget noget lægemiddel under undersøgelse 3115A1-4000. Under 3115A1-303-undersøgelsen blev testartiklen leveret som placebokapsler. Forsøgspersonerne tog en kapsel oralt, én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag på et kontinuerligt regime i 2 år eller indtil tidlig afslutning af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i mammografisk brysttæthed ved 24. måned
Tidsramme: primær undersøgelses baseline, måned 24
De digitaliserede mammografipar blev analyseret af en enkelt uddannet radiolog, som bestemte brystets tæthed ved hjælp af software. Den eneste venstre kranioaudale visning blev brugt til at vurdere brystdensiteten.
primær undersøgelses baseline, måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3115A1-4000
  • B2311010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BZA 20 mg/CE 0,45 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner