공복 상태에서 Clarithromycin 500mg 정제의 생물학적 동등성 연구.

포함 기준:

• 피험자의 출처: 대규모 커뮤니티 구성원으로 구성된 비제도화 피험자.

• 연구 그룹의 특성화:

  1. 이 연구에 선택된 모든 피험자는 18세 이상입니다.
  2. 여성 피험자는 임신할 수 없어야 합니다(최소 1년 동안 폐경 후 또는 외과적으로 불임 상태).
• 각 피험자는 연구 시작 후 28일 이내에 일반 신체 검사를 받아야 합니다. 이러한 검사에는 혈압, 일반적인 관찰 및 병력이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
• 각 여성 피험자는 연구 전 선별 과정의 일부로 혈청 임신 테스트를 받게 됩니다.
• 연구가 끝날 때 피험자는 중간 병력, 전체 평가 및 임상 실험실 측정으로 구성된 출구 평가를 받게 됩니다.
• 첫 번째 기간 시작 전 28일 이내에 그리고 임상 실험실 측정을 위한 시험 종료 시 적절한 혈액 및 소변 샘플을 채취해야 합니다.

• 임상 실험실 측정에는 다음이 포함됩니다.

  • 혈액학: 헤모글로빈, 헤마토크릿, 적혈구 수, 혈소판 및 백혈구 수(감별 포함).

제외 기준:

• 만성 알코올 섭취(지난 2년 동안), 약물 중독 또는 심각한 위장, 신장, 간 또는 심혈관 질환, 결핵, 간질, 천식(지난 5년 동안), 당뇨병, 정신병 또는 녹내장의 병력이 있는 대상자는 자격이 없습니다. 이 연구를 위해.
• 임상 실험실 검사 값이 정상 범위를 20% 초과하는 피험자는 재검사를 받을 수 있습니다. 재시험에서 임상적 가치가 범위를 벗어나는 경우, 임상 조사자가 결과가 중요하지 않다고 판단하지 않는 한 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
• 테스트 중인 약물 종류(모든 페니실린 제품 포함)에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 피험자는 연구에서 제외되어야 합니다.
• 모든 피험자는 임상 실험실 선별 절차의 일부로 그리고 각 연구 기간 체크인 시 남용 약물의 존재에 대해 분석된 소변 샘플을 갖게 됩니다. 테스트 약물의 소변 농도가 있는 것으로 밝혀진 피험자는 참여가 허용되지 않습니다.
• 피험자는 연구의 첫 번째 투약 전 최소 30일 동안 혈액 및/또는 혈장을 기증하지 않아야 합니다.
• 연구의 첫 번째 투약 전 30일 이내에 조사 약물을 복용한 피험자는 참여할 수 없습니다.
• 임신 중이거나 능력이 있는 여성 피험자(가임 여성).