Studio sulla bioequivalenza delle compresse di claritromicina da 500 mg in condizioni di digiuno.

Criterio di inclusione:

• Fonte dei soggetti: soggetti non istituzionalizzati costituiti da membri della comunità in generale.

• Caratterizzazione del gruppo di studio:

  1. Tutti i soggetti selezionati per questo studio avranno almeno 18 anni di età.
  2. I soggetti di sesso femminile non devono essere in grado di iniziare una gravidanza (in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterili).
• Ogni soggetto deve essere sottoposto a un esame fisico generale entro 28 giorni dall'inizio dello studio. Tale esame include, ma non è limitato a, pressione sanguigna, osservazioni generali e anamnesi.
• A ogni soggetto di sesso femminile verrà somministrato un test di gravidanza su siero come parte del processo di screening pre-studio.
• Alla fine dello studio, i soggetti avranno una valutazione di uscita composta da anamnesi intermedia, valutazione globale e misurazioni di laboratorio clinico.
• Entro 28 giorni prima dell'inizio del primo periodo e alla fine della sperimentazione per le misurazioni cliniche di laboratorio devono essere ottenuti campioni di sangue e urina adeguati.

• Le misurazioni di laboratorio clinico includeranno quanto segue:

  • Ematologia: emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi, piastrine e conta dei globuli bianchi (con differenziale).

Criteri di esclusione:

• I soggetti con una storia di consumo cronico di alcol (negli ultimi 2 anni), tossicodipendenza o gravi malattie gastrointestinali, renali, epatiche o cardiovascolari, tubercolosi, epilessia, asma (negli ultimi 5 anni), diabete, psicosi o glaucoma non saranno idonei per questo studio.
• I soggetti i cui valori dei test di laboratorio clinici sono superiori al 20% al di fuori dell'intervallo normale possono essere sottoposti a nuovo test. Se i valori clinici non rientrano nell'intervallo durante la ripetizione del test, il soggetto non sarà idoneo a partecipare allo studio a meno che lo sperimentatore clinico non ritenga che il risultato non sia significativo.
• I soggetti che hanno una storia di reazioni allergiche alla classe di farmaci in fase di test (incluso qualsiasi prodotto a base di penicillina) devono essere esclusi dallo studio.
• A tutti i soggetti verranno analizzati campioni di urina per la presenza di droghe d'abuso come parte delle procedure di screening del laboratorio clinico e al check-in di ogni periodo di studio. I soggetti trovati ad avere concentrazioni nelle urine di uno qualsiasi dei farmaci testati non saranno autorizzati a partecipare.
• I soggetti non devono aver donato sangue e/o plasma per almeno trenta (30) giorni prima della prima somministrazione dello studio.
• I soggetti che hanno assunto droghe sperimentali entro trenta (30) giorni prima della prima somministrazione dello studio non potranno partecipare.
• Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza o in grado di farlo (donne in età fertile).