Bioækvivalensundersøgelse af Clarithromycin 500 mg tabletter under fastende forhold.

Inklusionskriterier:

• Kilde til emner: Ikke-institutionaliserede emner bestående af medlemmer af samfundet som helhed.

• Karakterisering af studiegruppe:

  1. Alle forsøgspersoner udvalgt til denne undersøgelse vil være mindst 18 år gamle.
  2. Kvindelige forsøgspersoner skal være ude af stand til at blive gravide (postmenopausale i mindst 1 år eller kirurgisk sterile).
• Hvert forsøgsperson skal have en generel fysisk undersøgelse inden for 28 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen. En sådan undersøgelse omfatter, men er ikke begrænset til, blodtryk, generelle observationer og historie.
• Hver kvindelig forsøgsperson vil få en serumgraviditetstest som en del af screeningsprocessen før undersøgelsen.
• Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil forsøgspersonerne have en exit-evaluering bestående af interim historie, global evaluering og kliniske laboratoriemålinger.
• Der skal tages tilstrækkelige blod- og urinprøver inden for 28 dage før begyndelsen af ​​den første menstruation og ved afslutningen af ​​forsøget til kliniske laboratoriemålinger.

• Kliniske laboratoriemålinger vil omfatte følgende:

  • Hæmatologi: hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer, blodplader og antal hvide blodlegemer (med differential).

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en historie med kronisk alkoholforbrug (i løbet af de sidste 2 år), stofmisbrug eller alvorlig mave-tarm-, nyre-, lever- eller kardiovaskulær sygdom, tuberkulose, epilepsi, astma (i løbet af de sidste 5 år), diabetes, psykose eller glaukom vil ikke være berettiget til denne undersøgelse.
• Forsøgspersoner, hvis kliniske laboratorietestværdier er større end 20 % uden for det normale område, kan testes igen. Hvis de kliniske værdier er uden for intervallet ved gentestning, vil forsøgspersonen ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen, medmindre den kliniske investigator anser resultatet for ikke at være signifikant.
• Forsøgspersoner, som tidligere har haft allergiske reaktioner på den klasse af lægemiddel, der testes (inklusive ethvert penicillinprodukt), bør udelukkes fra undersøgelsen.
• Alle forsøgspersoner vil få analyseret urinprøver for tilstedeværelsen af ​​misbrugsstoffer som en del af de kliniske laboratoriescreeningsprocedurer og ved check-in hver undersøgelsesperiode. Forsøgspersoner, der viser sig at have urinkoncentrationer af nogen af ​​de testede lægemidler, får ikke lov til at deltage.
• Forsøgspersoner bør ikke have doneret blod og/eller plasma i mindst tredive (30) dage før den første dosis af undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der har taget nogen undersøgelsesmodstand inden for tredive (30) dage før den første dosering af undersøgelsen, får ikke lov til at deltage.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller er i stand til det (kvinder i den fødedygtige alder).