Badanie biorównoważności tabletek klarytromycyny 500 mg na czczo.

Kryteria przyjęcia:

• Źródło podmiotów: podmioty niezinstytucjonalizowane składające się z ogółu członków społeczności.

• Charakterystyka grupy badawczej:

  1. Wszystkie osoby wybrane do tego badania będą miały co najmniej 18 lat.
  2. Kobiety nie mogą zajść w ciążę (po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub bezpłodność chirurgiczna).
• Każdy osobnik zostanie poddany ogólnemu badaniu fizykalnemu w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania. Takie badanie obejmuje między innymi ciśnienie krwi, ogólne obserwacje i wywiad.
• Każda pacjentka otrzyma test ciążowy z surowicy w ramach procesu przesiewowego poprzedzającego badanie.
• Pod koniec badania uczestnicy będą mieli ocenę wyjściową składającą się z wywiadu tymczasowego, oceny ogólnej i klinicznych pomiarów laboratoryjnych.
• Odpowiednie próbki krwi i moczu należy pobrać w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem pierwszej miesiączki i na końcu badania w celu wykonania klinicznych pomiarów laboratoryjnych.

• Kliniczne pomiary laboratoryjne będą obejmować:

  • Hematologia: hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych, płytki krwi i liczba krwinek białych (z różnicą).

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z historią przewlekłego spożywania alkoholu (w ciągu ostatnich 2 lat), narkomanii lub poważnej choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby lub układu krążenia, gruźlicy, epilepsji, astmy (w ciągu ostatnich 5 lat), cukrzycy, psychozy lub jaskry nie będą kwalifikować się dla tego badania.
• Osoby, u których wyniki testów laboratoryjnych są większe niż 20% poza normalnym zakresem, mogą zostać ponownie przebadane. Jeśli wartości kliniczne podczas ponownego badania będą poza zakresem, pacjent nie będzie kwalifikował się do udziału w badaniu, chyba że badacz kliniczny uzna wynik za nieistotny.
• Pacjenci, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne na badaną klasę leków (w tym na jakikolwiek produkt penicyliny), powinni zostać wykluczeni z badania.
• Próbki moczu wszystkich pacjentów będą badane na obecność narkotyków w ramach procedur badań przesiewowych w laboratorium klinicznym oraz przy odprawie w każdym okresie badania. Osoby, u których wykryto stężenie któregokolwiek z testowanych leków w moczu, nie zostaną dopuszczone do udziału.
• Uczestnicy nie powinni oddawać krwi i/lub osocza przez co najmniej trzydzieści (30) dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu.
• Uczestnicy, którzy przyjęli jakąkolwiek badaną dawkę w ciągu trzydziestu (30) dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu, nie zostaną dopuszczeni do udziału.
• Kobiety w ciąży lub zdolne do zajścia w ciążę (kobiety w wieku rozrodczym).