Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Clarithromycin 500 mg tabletták bioekvivalenciájának vizsgálata éhgyomri körülmények között.

2008. november 17. frissítette: Ranbaxy Laboratories Limited

A vizsgálat célja az 500 mg-os Clarithromycin tabletták (Ranbaxy Laboratories Limited) és a BIAXIN® 500 mg-os tabletták relatív biohasznosulásának összehasonlítása egészséges, felnőtt alanyoknál, éhezés mellett.

E vizsgálat célja az 500 mg-os klaritromicin tabletták (Ranbaxy Laboratories Limited) és a BIAXIN® 500 mg-os tabletták relatív biohasznosulásának összehasonlítása egészséges, felnőtt alanyoknál, éhgyomorra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot nyílt elrendezésű, kiegyensúlyozott, randomizált, két kezelésből álló, két periódusos, két szekvenciás, egyszeri dózisú, keresztezett, biológiai hozzáférhetőségi vizsgálatként végezték klaritromicin készítményeken, összehasonlítva a Ranbaxy Laboratories 500 mg-os klaritromicin tablettáját a Biaxin® tablettákkal (500 mg-os). 500 mg klaritromicin) egészséges, felnőtt, ember, férfi alanyoknál éhgyomorra

A jogosult alanyok vizsgálat előtti vizsgálatokon estek át, amelyek magukban foglalták a fizikális vizsgálatot, a 12 elvezetéses EKG-t és a laboratóriumi vizsgálatokat – beleértve a hematológiát, a vérkémiai vizsgálatokat, a vizeletvizsgálatot, a fertőző betegségeket (Hepatitis B, Hepatitis Ci HIV) és a vizeletben használt gyógyszereket. A női alanyok laboratóriumi vizsgálata szérum terhességi tesztet is tartalmazott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • St.Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301
        • Gateway Medical Research Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tantárgyak forrása: nem intézményesített alanyok, amelyek a közösség egészének tagjaiból állnak.

  • A tanulmányi csoport jellemzése:

    1. A vizsgálatra kiválasztott összes alany legalább 18 éves.
    2. A női alanyoknak nem kell teherbe esnie (legalább 1 évig posztmenopauzában vagy műtétileg sterilnek).
  • Minden alanynak általános fizikális vizsgálatot kell végezni a vizsgálat megkezdését követő 28 napon belül. Az ilyen vizsgálat magában foglalja, de nem kizárólagosan, a vérnyomást, az általános megfigyeléseket és az anamnézist.
  • A vizsgálat előtti szűrési folyamat részeként minden női alany szérum terhességi tesztet kap.
  • A vizsgálat végén az alanyok kilépési értékelést kapnak, amely időközi történelemből, globális értékelésből és klinikai laboratóriumi mérésekből áll.
  • Megfelelő vér- és vizeletmintát kell venni az első időszak kezdete előtt 28 napon belül és a vizsgálat végén a klinikai laboratóriumi mérésekhez.

  • A klinikai laboratóriumi mérések a következőket tartalmazzák:

    • Hematológia: hemoglobin, hematokrit, vörösvérsejtszám, vérlemezkeszám és fehérvérsejtszám (különbséggel).

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében krónikus alkoholfogyasztás (az elmúlt 2 év során), kábítószer-függőség vagy súlyos gyomor-bélrendszeri, vese-, máj- vagy szív- és érrendszeri betegség, tuberkulózis, epilepszia, asztma (az elmúlt 5 év során), cukorbetegség, pszichózis vagy glaukóma, nem jogosultak. ehhez a tanulmányhoz.
  • Azok az alanyok, akiknek a klinikai laboratóriumi vizsgálati értékei 20%-nál nagyobbak a normál tartományon kívül, ismételten megvizsgálhatók. Ha a klinikai értékek az ismételt tesztelés tartományán kívül esnek, az alany nem vehet részt a vizsgálatban, kivéve, ha a klinikai vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eredmény nem jelentős.
  • Ki kell zárni a vizsgálatból azokat az alanyokat, akiknek kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő a vizsgált gyógyszercsoportra (beleértve a penicillinkészítményeket is).
  • A klinikai laboratóriumi szűrési eljárások részeként és minden vizsgálati időszak bejelentkezéskor minden alany vizeletmintáját megvizsgálják a visszaélésszerű kábítószer jelenlétére. Azok az alanyok, akiknél a vizeletben a vizsgált gyógyszerek bármelyikét találják, nem vehetnek részt.
  • Az alanyok nem adhattak vért és/vagy plazmát legalább harminc (30) nappal a vizsgálat első adagolása előtt.
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálat első adagolását megelőző harminc (30) napon belül bármilyen vizsgálatot elvégeztek, nem vehetnek részt.
  • Női alanyok, akik terhesek vagy képesek rájuk (fogamzóképes nők).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
A Ranbaxy Laboratories Limited 500 mg-os klaritromicin tablettái
Drog: Klaritromicin 500 mg
ACTIVE_COMPARATOR: 2
BIAXIN® 500 mg tabletta, amely 500 mg klaritromicint tartalmaz
Drog: Klaritromicin 500 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Bioekvivalencia

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ranbaxy Laboratories Limited

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2003. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2003. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2008. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2008. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B025511

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Klaritromicin 500 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel