Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence tablet klarithromycinu 500 mg za podmínek nalačno.

17. listopadu 2008 aktualizováno: Ranbaxy Laboratories Limited

Cílem této studie je porovnat relativní biologickou dostupnost 500 mg tablet klarithromycinu (Ranbaxy Laboratories Limited) s 500 mg tabletami BIAXIN® u zdravých dospělých jedinců nalačno.

Cílem této studie je porovnat relativní biologickou dostupnost 500 mg tablet klarithromycinu (Ranbaxy Laboratories Limited) s 500 mg tabletami BIAXIN® u zdravých dospělých jedinců nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla provedena jako otevřená, vyvážená, randomizovaná, dvouléčebná, dvoudobá, dvousekvenční, jednodávková, zkřížená studie biologické dostupnosti přípravků klarithromycinu srovnávající 500 mg tablety klarithromycinu od Ranbaxy Laboratories s tablety Biaxin® 500 mg (obsahující klarithromycin 500 mg) u zdravých, dospělých, lidských a mužských subjektů nalačno

Způsobilé subjekty podstoupily předstudijní vyšetření, která zahrnovala fyzikální vyšetření, 12svodové EKG a laboratorní testy – včetně hematologie, chemie krve, analýzy moči, infekčních onemocnění (hepatitida B, hepatitida Ci HIV) a drog v moči. Laboratorní testování u žen zahrnovalo také těhotenský test v séru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St.Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • Gateway Medical Research Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdroj subjektů: Neinstitucionalizované subjekty sestávající z členů komunity obecně.

  • Charakteristika studijní skupiny:

    1. Všechny subjekty vybrané pro tuto studii budou starší 18 let.
    2. Ženy musí být neschopné otěhotnět (postmenopauzální alespoň 1 rok, nebo chirurgicky sterilní).
  • Každému subjektu se do 28 dnů od zahájení studie podá obecná fyzická zkouška. Takové vyšetření zahrnuje, ale není omezeno na, krevní tlak, obecná pozorování a anamnézu.
  • Každá žena dostane těhotenský test v séru jako součást procesu screeningu před zahájením studie.
  • Na konci studie budou mít subjekty výstupní hodnocení sestávající z prozatímní historie, globálního hodnocení a klinických laboratorních měření.
  • Adekvátní vzorky krve a moči by měly být odebrány do 28 dnů před začátkem prvního období a na konci studie pro klinická laboratorní měření.

  • Klinická laboratorní měření budou zahrnovat následující:

    • Hematologie: hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, krevních destiček a počet bílých krvinek (s diferenciálem).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou chronické konzumace alkoholu (během posledních 2 let), drogové závislosti nebo závažných gastrointestinálních, ledvinových, jaterních nebo kardiovaskulárních onemocnění, tuberkulózy, epilepsie, astmatu (během posledních 5 let), cukrovky, psychózy nebo glaukomu nebudou způsobilé. pro tuto studii.
  • Jedinci, jejichž hodnoty klinického laboratorního testu jsou vyšší než 20 % mimo normální rozmezí, mohou být znovu testováni. Pokud jsou klinické hodnoty při opakovaném testování mimo rozmezí, nebude subjekt způsobilý k účasti ve studii, pokud klinický zkoušející nepovažuje výsledek za významný.
  • Jedinci, kteří mají v anamnéze alergické reakce na třídu testovaného léčiva (včetně jakéhokoli penicilinového produktu), by měli být ze studie vyloučeni.
  • U všech subjektů budou vzorky moči testovány na přítomnost zneužívaných drog jako součást klinických laboratorních screeningových postupů a při kontrole v každém období studie. Subjektům, u kterých bude zjištěna koncentrace některého z testovaných léků v moči, nebude umožněna účast.
  • Subjekty by neměly darovat krev a/nebo plazmu alespoň třicet (30) dní před první dávkou ve studii.
  • Subjektům, které si vzaly jakoukoli zkoumanou látku během třiceti (30) dnů před první dávkou studie, nebude umožněno se zúčastnit.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo jsou schopné (ženy ve fertilním věku).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
clarithromycin 500 mg tablety Ranbaxy Laboratories Limited
Lék: Clarithromycin 500 mg
ACTIVE_COMPARATOR: 2
BIAXIN® 500 mg tablety obsahující klarithromycin 500 mg tablety
Lék: Clarithromycin 500 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bioekviavlence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ranbaxy Laboratories Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2003

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2008

První zveřejněno (ODHAD)

17. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. listopadu 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2008

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B025511

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Clarithromycin 500 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit