Bioäquivalenzstudie von Clarithromycin 500 mg Tabletten unter Fastenbedingungen.

Einschlusskriterien:

• Quelle der Subjekte: Nicht institutionalisierte Subjekte, die aus Mitgliedern der Gemeinschaft im Allgemeinen bestehen.

• Charakterisierung der Studiengruppe:

  1. Alle für diese Studie ausgewählten Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Weibliche Probanden dürfen nicht schwanger werden können (postmenopausal für mindestens 1 Jahr oder chirurgisch steril).
• Jeder Proband muss innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studie einer allgemeinen körperlichen Untersuchung unterzogen werden. Eine solche Untersuchung umfasst, ist aber nicht beschränkt auf, Blutdruck, allgemeine Beobachtungen und Anamnese.
• Jede weibliche Probandin erhält im Rahmen des Screening-Prozesses vor der Studie einen Serum-Schwangerschaftstest.
• Am Ende der Studie werden die Probanden einer Abschlussbewertung unterzogen, die aus einer Zwischengeschichte, einer globalen Bewertung und klinischen Labormessungen besteht.
• Ausreichende Blut- und Urinproben sollten innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der ersten Periode und am Ende der Studie für klinische Labormessungen entnommen werden.

• Klinische Labormessungen umfassen Folgendes:

  • Hämatologie: Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl der roten Blutkörperchen, Blutplättchen und Anzahl der weißen Blutkörperchen (mit Differential).

Ausschlusskriterien:

• Personen mit chronischem Alkoholkonsum (in den letzten 2 Jahren), Drogenabhängigkeit oder schweren Magen-Darm-, Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Tuberkulose, Epilepsie, Asthma (in den letzten 5 Jahren), Diabetes, Psychose oder Glaukom sind nicht teilnahmeberechtigt für diese Studie.
• Patienten, deren klinische Laborwerte um mehr als 20 % außerhalb des Normalbereichs liegen, können erneut getestet werden. Wenn die klinischen Werte beim erneuten Testen außerhalb des Bereichs liegen, ist der Proband nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt, es sei denn, der klinische Prüfarzt hält das Ergebnis für nicht signifikant.
• Personen mit allergischen Reaktionen auf die zu testende Arzneimittelklasse (einschließlich aller Penicillin-Produkte) sollten von der Studie ausgeschlossen werden.
• Alle Probanden werden im Rahmen der klinischen Labor-Screening-Verfahren und beim Check-in in jedem Studienzeitraum auf das Vorhandensein von Missbrauchsdrogen untersucht. Probanden, bei denen Urinkonzentrationen eines der getesteten Medikamente festgestellt wurden, dürfen nicht teilnehmen.
• Die Probanden sollten mindestens dreißig (30) Tage vor der ersten Dosisgabe der Studie kein Blut und/oder Plasma gespendet haben.
• Probanden, die innerhalb von dreißig (30) Tagen vor der ersten Dosis der Studie ein Prüfpräparat eingenommen haben, dürfen nicht teilnehmen.
• Weibliche Probanden, die schwanger sind oder dazu in der Lage sind (Frauen im gebärfähigen Alter).