재발성 소아 고형 종양에 대한 단일 제제 Perifosine의 연구
2017년 7월 31일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
재발성 소아 고형 종양에 대한 단일 제제 페리포신의 I상 연구
이 연구의 목적은 단백질 AKT를 억제하고 성인 암 치료에 어느 정도 성공을 거둔 약물인 페리포신이 암 치료에 안전하고 효과적인지 테스트하는 것입니다.
조사관은 그것이 환자와 암에 미치는 좋은 영향과/또는 나쁜 영향을 알아내고자 합니다.
조사관은 페리포신의 다양한 용량 일정을 테스트하고 있으며 환자는 용량 일정 중 하나에 참여하도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
38
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 요법에 실패한 모든 고형 종양.
- 환자는 CT, MRI, PET 스캔, MIBG 스캔, 혈청 마커 또는 조직 샘플링을 통해 종양에 대한 증거를 가지고 있어야 합니다.
- 연령 ≤ 21세.
- Karnofsky/Lansky 수행 상태 ≥ 50%(연령 > 16세에 대한 Karnofsky 점수 및 연령 ≤ 16세에 대한 Lansky 점수)
- GCSF에서 최소 24시간 떨어져 있는 ANC≥ 1000
- 혈소판 수혈을 최소 1주일 중단한 혈소판 ≥ 75k
- Hg≥ 8g/dL PRBC 수혈 최소 1주 중단
- AST ≤ 3 x 정상 상한
- ALT ≤ 3 x 정상 상한
- 총 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dl
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 연령에 대한 정상 상한치, 또는 계산된 크레아티닌 청소율 또는 핵 GFR ≥ 70 ml/min/1.73 m2.
- ≥ 마지막 비-니트로소우레아 화학요법 이후 3주
- ≥ 마지막 니트로소요소로부터 6주
- ≥ 마지막 RT 이후 4주
- 환자는 적절한 피임을 실천하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 약물 투여 시작 전 14일 이내에 기록된 음성 B-HCG 임신 테스트를 받아야 합니다. 암컷은 수유를 해서는 안됩니다.
- 환자는 알약을 통째로 삼킬 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신
- 환자는 활동성 감염 또는 심각한 병발성 질병이 없어야 합니다.
- 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 가능한 레트로바이러스 약물 상호작용으로 인해 연구에서 제외됩니다. HIV 검사는 필요하지 않습니다.
- 환자는 EIAED를 복용하지 않아야 합니다. 환자가 이전에 중단된 EIAED인 경우 환자는 등록 전 최소 2주 동안 약제를 중단해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페리포신
이것은 재발성/진행성 소아 종양에서 페리포신 단독의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위한 용량 증량 연구가 될 것입니다.
표준 3+3 용량 증량 설계는 각 용량 수준에서 3-6명의 환자와 함께 사용됩니다.
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재발성/진행성 소아 고형 종양에서 경구 페리포신에 대한 오픈 라벨, I상 연구.
이것은 재발성/진행성 소아 종양에서 페리포신 단독의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위한 용량 증량 연구가 될 것입니다.
표준 3+3 용량 증량 설계는 각 용량 수준에서 3-6명의 환자와 함께 사용됩니다.
모든 환자는 첫날 로딩 용량으로 페리포신을 투여받은 후 2일째부터 시작하여 진행될 때까지 유지 용량을 받게 됩니다. 각 환자는 체표면적(BSA)에 따라 투여 그룹에 할당됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소아 암 환자에서 페리포신 단일 요법의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 연구의 결론
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연구의 결론
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학적 혈청 수치가 독성과 상관관계가 있는지 확인하기 위해
기간: 연구의 결론
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연구의 결론
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이전에 절제된 조직이 있는 경우, 상승된 PI3K/AKT/mTOR 신호, 상승된 RAS/MAPK 신호, 세포 주기 마커를 포함하여 분자 특징이 반응을 예측하는지 여부를 결정합니다.
기간: 연구의 결론
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연구의 결론
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kushner BH, Cheung NV, Modak S, Becher OJ, Basu EM, Roberts SS, Kramer K, Dunkel IJ. A phase I/Ib trial targeting the Pi3k/Akt pathway using perifosine: Long-term progression-free survival of patients with resistant neuroblastoma. Int J Cancer. 2017 Jan 15;140(2):480-484. doi: 10.1002/ijc.30440. Epub 2016 Sep 30.
- Sun W, Modak S. Emerging treatment options for the treatment of neuroblastoma: potential role of perifosine. Onco Targets Ther. 2012;5:21-9. doi: 10.2147/OTT.S14578. Epub 2012 Mar 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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