Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jednočinného perifosinu pro recidivující dětské pevné nádory

31. července 2017 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fáze I studie jednočinného perifosinu pro recidivující dětské pevné nádory

Účelem této studie je otestovat, zda je perifosin – lék, který inhibuje protein AKT a má určitý úspěch v léčbě rakoviny u dospělých – bezpečný a účinný při léčbě rakoviny. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, jaké účinky, dobré a/nebo špatné, to má na pacienta a rakovinu. Výzkumníci testují různá dávkovací schémata perifosinu a pacient bude požádán, aby se účastnil jednoho z dávkovacích schémat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli solidní nádor, který selhal standardní terapii.
  • Pacient musí mít důkaz o nádoru pomocí CT, MRI, PET skenu, MIBG skenu, sérových markerů nebo odběru vzorků tkáně.
  • Věk ≤ 21 let.
  • Karnofsky/Lansky výkonnostní stav ≥ 50 % (Karnofsky skóre pro věk > 16 let a Lansky skóre pro věk ≤ 16 let)
  • ANC≥ 1000 alespoň 24 hodin mimo GCSF
  • Krevní destičky ≥ 75k alespoň jeden týden bez transfuzí destiček
  • Hg≥ 8 g/dl alespoň jeden týden bez transfuze PRBC
  • AST ≤ 3 x horní hranice normálu
  • ALT ≤ 3 x horní hranice normálu
  • Celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu pro věk nebo vypočtená clearance kreatininu nebo jaderná GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2.
  • ≥ 3 týdny od poslední chemoterapie bez nitrosomočoviny
  • ≥ 6 týdnů od poslední nitrosomočoviny
  • ≥ 4 týdny od poslední RT
  • Pacientky musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na B-HCG doložený do 14 dnů před zahájením léčby. Samice nesmí kojit.
  • Pacienti musí být schopni polykat tablety celé

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Pacienti nesmí mít aktivní infekci nebo závažné interkurentní onemocnění.
  • HIV-pozitivní pacienti, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii, jsou ze studie vyloučeni kvůli možným interakcím retrovirových léků. Testování na HIV není vyžadováno.
  • Pacienti nesmí užívat EIAED. Pokud byli pacienti dříve EIAED, u kterých byla léčba přerušena, pacienti musí být mimo přípravek alespoň 2 týdny před registrací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: perifosin
Půjde o studii s eskalací dávky ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) samotného perifosinu u recidivujících/progresivních dětských nádorů. Bude použit standardní návrh 3+3 eskalace dávek se 3-6 pacienty na každé úrovni dávky.
Lék: perifosin
Otevřená studie fáze I perorálního perifosinu u recidivujících/progresivních pediatrických solidních nádorů. Půjde o studii s eskalací dávky ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) samotného perifosinu u recidivujících/progresivních dětských nádorů. Bude použit standardní návrh 3+3 eskalace dávek se 3-6 pacienty na každé úrovni dávky. Všichni pacienti budou dostávat perifosin v nasycovací dávce první den, po níž bude následovat udržovací dávka, která začne druhý den až do progrese, každý pacient bude zařazen do dávkovací skupiny na základě plochy povrchu těla (BSA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) monoterapie perifosinem u dětí s rakovinou
Časové okno: závěr studie
závěr studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit, zda farmakokinetické hladiny v séru korelují s toxicitou
Časové okno: závěr studie
závěr studie
Pokud je k dispozici dříve resekovaná tkáň, určete, zda molekulární vlastnosti předpovídají odpověď, včetně zvýšené signalizace PI3K/AKT/mTOR, zvýšené signalizace RAS/MAPK, markerů buněčného cyklu
Časové okno: závěr studie
závěr studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

University of Wisconsin, Madison
Duke University
AEterna Zentaris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-091

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit