생체 기증자 신장 이식에서 스테로이드 중단과 함께 사이클로스포린 및 타크로리무스 요법의 무작위 시험
2011년 4월 21일 업데이트: Samsung Medical Center
신장 이식 후 스테로이드의 사용은 환자의 이환율과 사망률을 증가시킬 수 있는 다양한 부작용 때문에 도전을 받아 왔습니다.
이 연구의 목적은 저위험 환자에서 신장 이식 6개월 후 스테로이드 중단 후 사이클로스포린(CsA)과 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 또는 타크로리무스(TAC)와 MMF로 구성된 면역억제 요법의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
131명의 환자가 CsA(n = 63) 또는 TAC(n = 68)로 무작위 배정되었습니다.
생검에서 입증된 거부 반응이 없고 이식 6개월 후 혈청 크레아티닌 수치가 < 2.0 mg/dL인 118명의 환자 중 55명은 CsA 그룹이었고 63명은 TAC 그룹이었습니다.
우리는 이식 후 5년 동안 환자 및 이식 생존, 급성 거부 반응 및 부작용을 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
131
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 135-710
- Transplantation Center, Samsung Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 15세 이상
- 최초의 생체 기증자 신장 이식
제외 기준:
- 울혈성 심부전(박출률 < 35%)
- 만성 간 질환
- 기저 당뇨병
- 스크리닝 시 전신 감염의 증거
- 악성 질환의 역사
- 다장기이식
- 인간 면역결핍 바이러스의 양성 혈청학적 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 사이클로스포린
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|
|
실험적: 타크로리무스
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
환자 생존
기간: 5 년
|
5 년
|
|
이식 생존
기간: 5 년
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
급성 거부의 누적 발생률
기간: 5 년
|
5 년
|
|
예상 사구체 여과율
기간: 5년
|
5년
|
|
새로 발병하는 당뇨병
기간: 5년
|
5년
|
|
고혈압
기간: 5년
|
5년
|
|
고지혈증
기간: 5년
|
5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jae-Won Joh, MD, Samsung Medical Center
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
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