Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert utprøving av cyklosporin- og takrolimusterapi med steroidabstinens ved nyretransplantasjon fra levende donor

21. april 2011 oppdatert av: Samsung Medical Center
Bruk av steroider etter nyretransplantasjon har blitt utfordret på grunn av varierende bivirkninger som kan øke pasientens sykelighet og dødelighet. Målet med denne studien var å sammenligne sikkerheten og effekten av immunsuppressive regimer bestående av ciklosporin (CsA) og mykofenolatmofetil (MMF) eller takrolimus (TAC) og MMF etter steroidseponering 6 måneder etter nyretransplantasjon hos lavrisikopasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

131 pasienter ble randomisert til CsA (n = 63) eller TAC (n = 68). Av 118 pasienter som ikke hadde en biopsi-påvist avstøtningsepisode og som hadde serumkreatininnivå < 2,0 mg/dL 6 måneder etter transplantasjon, var 55 av CsA-gruppen og 63 fra TAC-gruppen. Vi vurderte pasient- og graftoverlevelse, akutte avstøtningsepisoder og uønskede hendelser 5 år etter transplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

131

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Transplantation Center, Samsung Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eldre enn 15 år
  • første levende donor nyretransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • kongestiv hjertesvikt (ejeksjonsfraksjon < 35 %)
  • kronisk leversykdom
  • underliggende diabetes mellitus
  • tegn på systemisk infeksjon ved screeningstid
  • historie med ondartet sykdom
  • transplantasjon av flere organer
  • positive serologiske bevis på humant immunsviktvirus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: cyklosporin
Legemiddel: cyklosporin
Eksperimentell: Takrolimus
Legemiddel: takrolimus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientens overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Podeoverlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kumulativ forekomst av akutt avvisning
Tidsramme: 5 år
5 år
estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: 5 år
5 år
nyoppstått diabetes mellitus
Tidsramme: 5 år
5 år
Hypertensjon
Tidsramme: 5 år
5 år
høyt kolesterol
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jae-Won Joh, MD, Samsung Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000-07-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Kliniske studier på cyklosporin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere