Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomisierte Studie zur Cyclosporin- und Tacrolimus-Therapie mit Steroidentzug bei Lebendspender-Nierentransplantation

21. April 2011 aktualisiert von: Samsung Medical Center
Der Einsatz von Steroiden nach einer Nierentransplantation wurde aufgrund unterschiedlicher Nebenwirkungen, die die Morbidität und Mortalität des Patienten erhöhen können, in Frage gestellt. Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit von immunsuppressiven Therapien bestehend aus Ciclosporin (CsA) und Mycophenolatmofetil (MMF) oder Tacrolimus (TAC) und MMF nach Steroidentzug 6 Monate nach Nierentransplantation bei Patienten mit geringem Risiko zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

131 Patienten wurden randomisiert CsA (n = 63) oder TAC (n = 68) zugeteilt. Von den 118 Patienten, bei denen keine durch eine Biopsie nachgewiesene Abstoßungsepisode auftrat und die 6 Monate nach der Transplantation einen Serumkreatininspiegel < 2,0 mg/dl aufwiesen, gehörten 55 zur CsA-Gruppe und 63 zur TAC-Gruppe. Wir beurteilten das Patienten- und Transplantatüberleben, akute Abstoßungsepisoden und unerwünschte Ereignisse 5 Jahre nach der Transplantation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Transplantation Center, Samsung Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als 15 Jahre
  • erste Lebendspende-Nierentransplantation

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz (Auswurffraktion < 35 %)
  • chronische Lebererkrankung
  • zugrundeliegender Diabetes mellitus
  • Hinweise auf eine systemische Infektion zum Zeitpunkt des Screenings
  • Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen
  • Mehrfachorgantransplantation
  • positiver serologischer Nachweis des humanen Immundefizienzvirus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cyclosporin
Arzneimittel: Cyclosporin
Experimental: Tacrolimus
Arzneimittel: Tacrolimus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben des Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Transplantatüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
kumulative Inzidenz akuter Abstoßung
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
neu aufgetretener Diabetes mellitus
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Hypertonie
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Hyperlipidämie
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jae-Won Joh, MD, Samsung Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000-07-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierentransplantation

Klinische Studien zur Cyclosporin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren