Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med cyklosporin- og tacrolimusterapi med steroidabstinenser ved nyretransplantation af levende donorer

21. april 2011 opdateret af: Samsung Medical Center
Brugen af ​​steroider efter nyretransplantation er blevet udfordret på grund af varierende bivirkninger, som kan øge patientens morbiditet og dødelighed. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne sikkerheden og effekten af ​​immunsuppressive regimer bestående af cyclosporin (CsA) og mycophenolatmofetil (MMF) eller tacrolimus (TAC) og MMF efter steroidseponering 6 måneder efter nyretransplantation hos lavrisikopatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

131 patienter blev randomiseret til CsA (n = 63) eller TAC (n = 68). Ud af 118 patienter, som ikke havde en biopsi-bevist afstødningsepisode, og som havde et serum-kreatininniveau < 2,0 mg/dL 6 måneder efter transplantationen, var 55 af CsA-gruppen og 63 fra TAC-gruppen. Vi vurderede patient- og transplantatoverlevelse, akutte afstødningsepisoder og uønskede hændelser 5 år efter transplantationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Transplantation Center, Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ældre end 15 år
  • første levende donor nyretransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • kongestiv hjertesvigt (ejektionsfraktion < 35 %)
  • kronisk leversygdom
  • underliggende diabetes mellitus
  • tegn på systemisk infektion på screeningstidspunktet
  • historie med ondartet sygdom
  • transplantation af flere organer
  • positive serologiske beviser for human immundefektvirus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: cyclosporin
Medicin: cyclosporin
Eksperimentel: Tacrolimus
Medicin: tacrolimus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patient overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Podeoverlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kumulativ forekomst af akut afstødning
Tidsramme: 5 år
5 år
estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 5 år
5 år
nyopstået diabetes mellitus
Tidsramme: 5 år
5 år
Forhøjet blodtryk
Tidsramme: 5 år
5 år
hyperlipidæmi
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jae-Won Joh, MD, Samsung Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000-07-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med cyclosporin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner