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Ensayo aleatorizado de terapia con ciclosporina y tacrolimus con retiro de esteroides en trasplante renal de donante vivo

21 de abril de 2011 actualizado por: Samsung Medical Center
El uso de esteroides después del trasplante de riñón ha sido cuestionado debido a los efectos adversos variables que pueden aumentar la morbilidad y la mortalidad de los pacientes. El objetivo de este estudio fue comparar la seguridad y eficacia de los regímenes inmunosupresores que consisten en ciclosporina (CsA) y micofenolato mofetilo (MMF) o tacrolimus (TAC) y MMF después de la suspensión de esteroides 6 meses después del trasplante renal en pacientes de bajo riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

131 pacientes fueron aleatorizados a CsA (n = 63) o TAC (n = 68). De 118 pacientes que no tuvieron un episodio de rechazo comprobado por biopsia y que tenían un nivel de creatinina sérica < 2,0 mg/dL 6 meses después del trasplante, 55 eran del grupo CsA y 63 del grupo TAC. Evaluamos la supervivencia del paciente y del injerto, los episodios de rechazo agudo y los eventos adversos 5 años después del trasplante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

131

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Transplantation Center, Samsung Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 15 años
  • primer trasplante renal de donante vivo

Criterio de exclusión:

  • insuficiencia cardíaca congestiva (fracción de eyección < 35%)
  • enfermedad cronica del higado
  • diabetes mellitus subyacente
  • evidencia de infección sistémica en el momento de la selección
  • antecedentes de enfermedad maligna
  • trasplante de múltiples órganos
  • evidencia serológica positiva del virus de la inmunodeficiencia humana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ciclosporina
Droga: ciclosporina
Experimental: Tacrolimus
Droga: tacrolimus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
incidencia acumulada de rechazo agudo
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
diabetes mellitus de nueva aparición
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Hipertensión
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
hiperlipidemia
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jae-Won Joh, MD, Samsung Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000-07-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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