Essai randomisé de traitement par cyclosporine et tacrolimus avec retrait de stéroïdes dans la transplantation rénale de donneur vivant
21 avril 2011 mis à jour par: Samsung Medical Center
L'utilisation de stéroïdes après une transplantation rénale a été contestée en raison d'effets indésirables variables qui peuvent augmenter la morbidité et la mortalité des patients.
Le but de cette étude était de comparer l'innocuité et l'efficacité des régimes immunosuppresseurs composés de cyclosporine (CsA) et de mycophénolate mofétil (MMF) ou de tacrolimus (TAC) et de MMF après l'arrêt des stéroïdes 6 mois après une transplantation rénale chez des patients à faible risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
131 patients ont été randomisés pour CsA (n = 63) ou TAC (n = 68).
Sur 118 patients qui n'ont pas eu d'épisode de rejet prouvé par biopsie et qui avaient un taux de créatinine sérique < 2,0 mg/dL 6 mois après la transplantation, 55 étaient du groupe CsA et 63 du groupe TAC.
Nous avons évalué la survie des patients et des greffons, les épisodes de rejet aigu et les événements indésirables 5 ans après la transplantation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
131
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 135-710
- Transplantation Center, Samsung Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- plus de 15 ans
- première greffe de rein d'un donneur vivant
Critère d'exclusion:
- insuffisance cardiaque congestive (fraction d'éjection < 35 %)
- maladie chronique du foie
- diabète sucré sous-jacent
- preuve d'infection systémique au moment du dépistage
- antécédent de maladie maligne
- transplantation d'organes multiples
- preuve sérologique positive du virus de l'immunodéficience humaine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: ciclosporine
|
|
|
Expérimental: Tacrolimus
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Survie des patients
Délai: 5 années
|
5 années
|
|
Survie du greffon
Délai: 5 années
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
incidence cumulée du rejet aigu
Délai: 5 années
|
5 années
|
|
taux de filtration glomérulaire estimé
Délai: 5 ans
|
5 ans
|
|
diabète d'apparition récente
Délai: 5 ans
|
5 ans
|
|
Hypertension
Délai: 5 ans
|
5 ans
|
|
hyperlipidémie
Délai: 5 ans
|
5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jae-Won Joh, MD, Samsung Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2000
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2008
Première publication (Estimation)
22 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 avril 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2011
Dernière vérification
1 avril 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Tacrolimus
- Ciclosporine
- Cyclosporines
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000-07-02
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