건강한 지원자에서 녹농균에 대한 IC43 백신 접종의 안전성 및 면역원성을 평가하는 연구
2012년 10월 18일 업데이트: Valneva Austria GmbH
건강한 지원자의 Pseudomonas Aeruginosa에 대하여
목적은 면역원성, 안전성 및 내약성과 관련하여 IC43의 최적 용량을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 18세에서 65세 사이의 건강한 성인 피험자를 대상으로 하는 다중 센터, 관찰자 맹검, 무작위, 위약 대조 1상 연구로 설계될 것입니다.
총 160명의 건강한 남성 및 여성 피험자를 등록하고 IC43 또는 위약의 다른 용량 및 제형을 받는 5개 그룹에 무작위 배정할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
157
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 시작 전에 얻은 서면 동의서
- 18세에서 65세 사이의 건강한 성인
- 스크리닝 방문 시 조사에서 임상적으로 관련된 병리학적 소견 없음. 검사자가 임상적 관련성이 없다고 판단하는 경우 정상 범위에서 실험실 값의 사소한 편차가 허용될 수 있습니다.
- 여성 피험자에서 수술로 가임기 종료 또는 스크리닝 중 혈청 임신 검사 음성 및 신뢰할 수 있는 피임 방법을 실행하여 전체 연구 기간 동안 임신하지 않으려는 의지
제외 기준:
- 자가 면역 질환 및 악성 종양의 병력
- 전체 연구 프로토콜 4주 전과 도중에 능동 또는 수동 백신 접종
- 연구 기간 동안 또는 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 외에 다른 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용
- 중증 과민 반응 및 아나필락시스의 병력
- 백신 성분 중 하나에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기 반응
- 연구자가 판단한 임상적으로 유의한 질환
- 면역억제요법으로 인한 면역결핍
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: IC43 50
AI(OH)3 함유 IC43 50mcg
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이 연구는 임상시험용 의약품(IMP) 투여 전 14일 이내에 스크리닝 방문, 0일, 3일, 7일, 14일, 28일, 90일 및 180일에 7번의 외래환자 방문과 백신 접종을 포함하는 180일의 실험 부분으로 구성됩니다. IC43 백신은 연구 방문 0 및 7 동안 Al(OH)3로 보강된 세 가지 다른 용량으로, 또는 Al(OH)3 없이 한 번의 용량으로 근육내 투여될 것입니다.
주입량은 0.5mL, 1mL 또는 2mL입니다.
위약은 1mL 용량으로 근육주사됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: IC43 100
AI(OH)3 함유 IC43 100mcg
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이 연구는 임상시험용 의약품(IMP) 투여 전 14일 이내에 스크리닝 방문, 0일, 3일, 7일, 14일, 28일, 90일 및 180일에 7번의 외래환자 방문과 백신 접종을 포함하는 180일의 실험 부분으로 구성됩니다. IC43 백신은 연구 방문 0 및 7 동안 Al(OH)3로 보강된 세 가지 다른 용량으로, 또는 Al(OH)3 없이 한 번의 용량으로 근육내 투여될 것입니다.
주입량은 0.5mL, 1mL 또는 2mL입니다.
위약은 1mL 용량으로 근육주사됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: IC43 100 없음
AI(OH)3 없이 IC43 100mcg
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이 연구는 임상시험용 의약품(IMP) 투여 전 14일 이내에 스크리닝 방문, 0일, 3일, 7일, 14일, 28일, 90일 및 180일에 7번의 외래환자 방문과 백신 접종을 포함하는 180일의 실험 부분으로 구성됩니다. IC43 백신은 연구 방문 0 및 7 동안 Al(OH)3로 보강된 세 가지 다른 용량으로, 또는 Al(OH)3 없이 한 번의 용량으로 근육내 투여될 것입니다.
주입량은 0.5mL, 1mL 또는 2mL입니다.
위약은 1mL 용량으로 근육주사됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: IC43 200
AI(OH)3 함유 IC43 200mcg
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이 연구는 임상시험용 의약품(IMP) 투여 전 14일 이내에 스크리닝 방문, 0일, 3일, 7일, 14일, 28일, 90일 및 180일에 7번의 외래환자 방문과 백신 접종을 포함하는 180일의 실험 부분으로 구성됩니다. IC43 백신은 연구 방문 0 및 7 동안 Al(OH)3로 보강된 세 가지 다른 용량으로, 또는 Al(OH)3 없이 한 번의 용량으로 근육내 투여될 것입니다.
주입량은 0.5mL, 1mL 또는 2mL입니다.
위약은 1mL 용량으로 근육주사됩니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약(0,9% NaCl)
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이 연구는 임상시험용 의약품(IMP) 투여 전 14일 이내에 스크리닝 방문, 0일, 3일, 7일, 14일, 28일, 90일 및 180일에 7번의 외래환자 방문과 백신 접종을 포함하는 180일의 실험 부분으로 구성됩니다. IC43 백신은 연구 방문 0 및 7 동안 Al(OH)3로 보강된 세 가지 다른 용량으로, 또는 Al(OH)3 없이 한 번의 용량으로 근육내 투여될 것입니다.
주입량은 0.5mL, 1mL 또는 2mL입니다.
위약은 1mL 용량으로 근육주사됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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14일째 면역원성
기간: 위 참조
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위 참조
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1차 접종 후 6개월까지 접종기간 중 중대한 이상반응 발생률
기간: 위 참조
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위 참조
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최대 180일 간격의 안전 실험실 매개변수
기간: 위 참조
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위 참조
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180일까지의 간격으로 전신 및 국소 내약성
기간: 위 참조
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위 참조
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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면역원성
기간: 위 참조
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위 참조
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기능성 항체 유도 측정
기간: 위 참조
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위 참조
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7일 및 14일에 항체 결합력 측정
기간: 위 참조
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위 참조
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7, 14, 90, 180일째 항히스티딘 항체 측정
기간: 위 참조
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위 참조
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sonja Ernsthofer, Mag., Valneva Austria GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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