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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität der IC43-Impfung gegen Pseudomonas Aeruginosa bei gesunden Freiwilligen

18. Oktober 2012 aktualisiert von: Valneva Austria GmbH

Gegen Pseudomonas Aeruginosa bei gesunden Freiwilligen

Ziel ist es, die optimale Dosis von IC43 im Hinblick auf Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird als multizentrische, beobachterverblindete, randomisierte, placebokontrollierte Phase-1-Studie an gesunden erwachsenen Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren konzipiert. Insgesamt 160 gesunde männliche und weibliche Probanden sollen aufgenommen und in fünf Gruppen randomisiert werden, die unterschiedliche Dosierungen und Formulierungen von IC43 oder Placebo erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Göttingen, Deutschland
        • Dr. Daniel Sehrt
      • Münster, Deutschland
        • Dr. Jutta Harten
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Univ.-Prof. Dr. Bernd Jilma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung, die vor Studieneintritt eingeholt wurde
  • gesunde Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren
  • keine klinisch relevanten pathologischen Befunde bei einer der Untersuchungen beim Screening-Besuch. Geringfügige Abweichungen der Laborwerte vom Normalbereich können akzeptiert werden, wenn sie vom Prüfarzt als klinisch nicht relevant beurteilt werden
  • Bei weiblichen Probanden entweder durch eine Operation beendetes gebärfähiges Potential oder ein negativer Serum-Schwangerschaftstest während des Screenings und die Bereitschaft, während des gesamten Studienzeitraums durch das Praktizieren zuverlässiger Verhütungsmethoden nicht schwanger zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von Autoimmunerkrankungen und bösartigen Erkrankungen
  • Aktive oder passive Impfung 4 Wochen vor und während des gesamten Studienprotokolls
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Impfstoffs zusätzlich zum Studienimpfstoff während des Studienzeitraums oder innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs
  • Geschichte von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen und Anaphylaxie
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen auf einen der Bestandteile des Impfstoffs
  • Klinisch signifikante Krankheiten, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Immunschwäche durch immunsuppressive Therapie
  • Eine Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: IC43 50
IC43 50 µg mit AI(OH)3
Biologisch: IC43
Die Studie besteht aus einem Screening-Besuch innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP), einem experimentellen Teil von 180 Tagen mit sieben ambulanten Besuchen an den Tagen 0, 3, 7, 14, 28, 90 und 180 und mit Impfungen an den Tagen 0 und 7. Der IC43-Impfstoff wird intramuskulär während der Studienvisite 0 und 7 in drei verschiedenen Dosen, adjuvantiert mit Al(OH)3, oder in einer Dosis ohne Al(OH)3 verabreicht. Die Injektionsvolumina betragen 0,5 ml, 1 ml oder 2 ml. Placebo wird intramuskulär in einer Dosierung von 1 ml verabreicht.
Andere Namen:
  • IC43 Pseudomonas Aeruginosa
ACTIVE_COMPARATOR: IC43 100 mit
IC43 100 µg mit AI(OH)3
Biologisch: IC43
Die Studie besteht aus einem Screening-Besuch innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP), einem experimentellen Teil von 180 Tagen mit sieben ambulanten Besuchen an den Tagen 0, 3, 7, 14, 28, 90 und 180 und mit Impfungen an den Tagen 0 und 7. Der IC43-Impfstoff wird intramuskulär während der Studienvisite 0 und 7 in drei verschiedenen Dosen, adjuvantiert mit Al(OH)3, oder in einer Dosis ohne Al(OH)3 verabreicht. Die Injektionsvolumina betragen 0,5 ml, 1 ml oder 2 ml. Placebo wird intramuskulär in einer Dosierung von 1 ml verabreicht.
Andere Namen:
  • IC43 Pseudomonas Aeruginosa
ACTIVE_COMPARATOR: IC43 100 ohne
IC43 100 mcg ohne AI(OH)3
Biologisch: IC43
Die Studie besteht aus einem Screening-Besuch innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP), einem experimentellen Teil von 180 Tagen mit sieben ambulanten Besuchen an den Tagen 0, 3, 7, 14, 28, 90 und 180 und mit Impfungen an den Tagen 0 und 7. Der IC43-Impfstoff wird intramuskulär während der Studienvisite 0 und 7 in drei verschiedenen Dosen, adjuvantiert mit Al(OH)3, oder in einer Dosis ohne Al(OH)3 verabreicht. Die Injektionsvolumina betragen 0,5 ml, 1 ml oder 2 ml. Placebo wird intramuskulär in einer Dosierung von 1 ml verabreicht.
Andere Namen:
  • IC43 Pseudomonas Aeruginosa
ACTIVE_COMPARATOR: IC43 200
IC43 200 µg mit AI(OH)3
Biologisch: IC43
Die Studie besteht aus einem Screening-Besuch innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP), einem experimentellen Teil von 180 Tagen mit sieben ambulanten Besuchen an den Tagen 0, 3, 7, 14, 28, 90 und 180 und mit Impfungen an den Tagen 0 und 7. Der IC43-Impfstoff wird intramuskulär während der Studienvisite 0 und 7 in drei verschiedenen Dosen, adjuvantiert mit Al(OH)3, oder in einer Dosis ohne Al(OH)3 verabreicht. Die Injektionsvolumina betragen 0,5 ml, 1 ml oder 2 ml. Placebo wird intramuskulär in einer Dosierung von 1 ml verabreicht.
Andere Namen:
  • IC43 Pseudomonas Aeruginosa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (0,9 % NaCl)
Arzneimittel: Placebo
Die Studie besteht aus einem Screening-Besuch innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP), einem experimentellen Teil von 180 Tagen mit sieben ambulanten Besuchen an den Tagen 0, 3, 7, 14, 28, 90 und 180 und mit Impfungen an den Tagen 0 und 7. Der IC43-Impfstoff wird intramuskulär während der Studienvisite 0 und 7 in drei verschiedenen Dosen, adjuvantiert mit Al(OH)3, oder in einer Dosis ohne Al(OH)3 verabreicht. Die Injektionsvolumina betragen 0,5 ml, 1 ml oder 2 ml. Placebo wird intramuskulär in einer Dosierung von 1 ml verabreicht.
Andere Namen:
  • NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunogenität am Tag 14
Zeitfenster: siehe oben
siehe oben
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während des Impfzeitraums bis 6 Monate nach der ersten Impfung
Zeitfenster: siehe oben
siehe oben
Sicherheitslaborparameter in Intervallen bis zum 180. Tag
Zeitfenster: siehe oben
siehe oben
systemische und lokale Verträglichkeit in Abständen bis zum 180. Tag
Zeitfenster: siehe oben
siehe oben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunogenität
Zeitfenster: siehe oben
siehe oben
Messung der funktionellen Antikörperinduktion
Zeitfenster: siehe oben
siehe oben
Messung der Antikörper-Avidität an den Tagen 7 und 14
Zeitfenster: siehe oben
siehe oben
Messung von Anti-Histidin-Antikörpern an den Tagen 7, 14, 90 und 180
Zeitfenster: siehe oben
siehe oben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Sonja Ernsthofer, Mag., Valneva Austria GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC43-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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