Studie hodnotící bezpečnost a imunogenicitu očkování IC43 proti Pseudomonas aeruginosa u zdravých dobrovolníků
18. října 2012 aktualizováno: Valneva Austria GmbH
Proti Pseudomonas Aeruginosa u zdravých dobrovolníků
Cílem je potvrdit optimální dávku IC43 s ohledem na imunogenicitu, bezpečnost a snášenlivost.
Přehled studie
Detailní popis
Studie bude navržena jako multicentrická, pro pozorovatele zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 1 u zdravých dospělých subjektů ve věku 18 až 65 let.
Plánuje se zařazení celkem 160 zdravých subjektů mužského a ženského pohlaví, které budou randomizovány do pěti skupin, které obdrží různé dávky a formulace IC43 nebo placeba.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
157
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- písemný informovaný souhlas získaný před vstupem do studie
- zdravých dospělých ve věku od 18 do 65 let
- žádné klinicky relevantní patologické nálezy v žádném z vyšetření při screeningové návštěvě. Drobné odchylky laboratorních hodnot od normálního rozmezí mohou být akceptovány, pokud zkoušející usoudí, že nemají klinický význam
- U žen je buď fertilita ukončená chirurgickým zákrokem, nebo negativní těhotenský test v séru během screeningu a ochota neotěhotnět po celou dobu studie používáním spolehlivých metod antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza autoimunitních onemocnění a malignit
- Aktivní nebo pasivní vakcinace 4 týdny před a během celého protokolu studie
- Použití jakéhokoli jiného hodnoceného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny kromě studované vakcíny během období studie nebo během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny
- Závažné reakce z přecitlivělosti a anafylaxe v anamnéze
- Známá přecitlivělost nebo alergické reakce na jednu ze složek vakcíny
- Klinicky významná onemocnění podle posouzení zkoušejícího
- Imunodeficience v důsledku imunosupresivní léčby
- Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IC43 50
IC43 50 mcg s AI(OH)3
|
Studie se skládá ze screeningové návštěvy do 14 dnů před podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP), experimentální části v délce 180 dnů se sedmi ambulantními návštěvami ve dnech 0, 3, 7, 14, 28, 90 a 180 a s očkováním. ve dnech 0 a 7. Vakcína IC43 bude podávána intramuskulárně během studijní návštěvy 0 a 7 ve třech různých dávkách, s adjuvans Al(OH)3, nebo v jedné dávce bez Al(OH)3.
Injekční objemy budou 0,5 ml, 1 ml nebo 2 ml.
Placebo bude podáváno intramuskulárně v dávce 1 ml.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IC43 100 s
IC43 100 mcg s AI(OH)3
|
Studie se skládá ze screeningové návštěvy do 14 dnů před podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP), experimentální části v délce 180 dnů se sedmi ambulantními návštěvami ve dnech 0, 3, 7, 14, 28, 90 a 180 a s očkováním. ve dnech 0 a 7. Vakcína IC43 bude podávána intramuskulárně během studijní návštěvy 0 a 7 ve třech různých dávkách, s adjuvans Al(OH)3, nebo v jedné dávce bez Al(OH)3.
Injekční objemy budou 0,5 ml, 1 ml nebo 2 ml.
Placebo bude podáváno intramuskulárně v dávce 1 ml.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IC43 100 w/o
IC43 100 mcg bez AI(OH)3
|
Studie se skládá ze screeningové návštěvy do 14 dnů před podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP), experimentální části v délce 180 dnů se sedmi ambulantními návštěvami ve dnech 0, 3, 7, 14, 28, 90 a 180 a s očkováním. ve dnech 0 a 7. Vakcína IC43 bude podávána intramuskulárně během studijní návštěvy 0 a 7 ve třech různých dávkách, s adjuvans Al(OH)3, nebo v jedné dávce bez Al(OH)3.
Injekční objemy budou 0,5 ml, 1 ml nebo 2 ml.
Placebo bude podáváno intramuskulárně v dávce 1 ml.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IC43 200
IC43 200 mcg s AI(OH)3
|
Studie se skládá ze screeningové návštěvy do 14 dnů před podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP), experimentální části v délce 180 dnů se sedmi ambulantními návštěvami ve dnech 0, 3, 7, 14, 28, 90 a 180 a s očkováním. ve dnech 0 a 7. Vakcína IC43 bude podávána intramuskulárně během studijní návštěvy 0 a 7 ve třech různých dávkách, s adjuvans Al(OH)3, nebo v jedné dávce bez Al(OH)3.
Injekční objemy budou 0,5 ml, 1 ml nebo 2 ml.
Placebo bude podáváno intramuskulárně v dávce 1 ml.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (0,9 % NaCl)
|
Studie se skládá ze screeningové návštěvy do 14 dnů před podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP), experimentální části v délce 180 dnů se sedmi ambulantními návštěvami ve dnech 0, 3, 7, 14, 28, 90 a 180 a s očkováním. ve dnech 0 a 7. Vakcína IC43 bude podávána intramuskulárně během studijní návštěvy 0 a 7 ve třech různých dávkách, s adjuvans Al(OH)3, nebo v jedné dávce bez Al(OH)3.
Injekční objemy budou 0,5 ml, 1 ml nebo 2 ml.
Placebo bude podáváno intramuskulárně v dávce 1 ml.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
imunogenicita v den 14
Časové okno: viz výše
|
viz výše
|
|
výskyt závažných nežádoucích účinků během vakcinačního období do 6 měsíců po první vakcinaci
Časové okno: viz výše
|
viz výše
|
|
bezpečnostní laboratorní parametry v intervalech do 180. dne
Časové okno: viz výše
|
viz výše
|
|
systémová a lokální snášenlivost v intervalech do 180. dne
Časové okno: viz výše
|
viz výše
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
imunogenicita
Časové okno: viz výše
|
viz výše
|
|
měření indukce funkční protilátky
Časové okno: viz výše
|
viz výše
|
|
měření avidity protilátek ve dnech 7 a 14
Časové okno: viz výše
|
viz výše
|
|
měření antihistidinových protilátek ve dnech 7, 14, 90 a 180
Časové okno: viz výše
|
viz výše
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sonja Ernsthofer, Mag., Valneva Austria GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2008
První zveřejněno (ODHAD)
23. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
19. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IC43-101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .