Studio che valuta la sicurezza e l'immunogenicità della vaccinazione IC43 contro Pseudomonas aeruginosa in volontari sani
18 ottobre 2012 aggiornato da: Valneva Austria GmbH
Contro Pseudomonas Aeruginosa in volontari sani
L'obiettivo è confermare la dose ottimale di IC43 in termini di immunogenicità, sicurezza e tollerabilità.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà concepito come uno studio di fase 1 multicentrico, in cieco per l'osservatore, randomizzato, controllato con placebo in soggetti adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni.
Si prevede di arruolare e randomizzare un totale di 160 soggetti sani di sesso maschile e femminile in cinque gruppi che riceveranno diversi dosaggi e formulazioni di IC43 o placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
157
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato scritto ottenuto prima dell'ingresso nello studio
- adulti sani di età compresa tra i 18 e i 65 anni
- nessun risultato patologico clinicamente rilevante in nessuna delle indagini alla visita di screening. Possono essere accettate deviazioni minori dei valori di laboratorio dal range normale, se giudicate dallo sperimentatore prive di rilevanza clinica
- In soggetti di sesso femminile potenziale fertile interrotto da un intervento chirurgico o un test di gravidanza su siero negativo durante lo screening e la volontà di non rimanere incinta durante l'intero periodo di studio praticando metodi contraccettivi affidabili
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie autoimmuni e neoplasie
- Vaccinazione attiva o passiva 4 settimane prima e durante l'intero protocollo di studio
- Uso di qualsiasi altro farmaco o vaccino sperimentale o non registrato in aggiunta al vaccino in studio durante il periodo dello studio o nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio
- Storia di gravi reazioni di ipersensibilità e anafilassi
- Ipersensibilità nota o reazioni allergiche a uno dei componenti del vaccino
- Malattie clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore
- Immunodeficienza dovuta a terapia immunosoppressiva
- Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: IC43 50
IC43 50 mcg con AI(OH)3
|
Lo studio consiste in una visita di screening entro 14 giorni prima della somministrazione del medicinale sperimentale (IMP), una parte sperimentale di 180 giorni con sette visite ambulatoriali nei giorni 0, 3, 7, 14, 28, 90 e 180 e con vaccinazioni nei giorni 0 e 7. Il vaccino IC43 verrà somministrato per via intramuscolare durante la visita di studio 0 e 7 a tre diverse dosi, adiuvato con Al(OH)3 o in una dose senza Al(OH)3.
I volumi di iniezione saranno 0,5 ml, 1 ml o 2 ml.
Il placebo verrà somministrato per via intramuscolare alla dose di 1 ml.
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: IC43 100 con
IC43 100 mcg con AI(OH)3
|
Lo studio consiste in una visita di screening entro 14 giorni prima della somministrazione del medicinale sperimentale (IMP), una parte sperimentale di 180 giorni con sette visite ambulatoriali nei giorni 0, 3, 7, 14, 28, 90 e 180 e con vaccinazioni nei giorni 0 e 7. Il vaccino IC43 verrà somministrato per via intramuscolare durante la visita di studio 0 e 7 a tre diverse dosi, adiuvato con Al(OH)3 o in una dose senza Al(OH)3.
I volumi di iniezione saranno 0,5 ml, 1 ml o 2 ml.
Il placebo verrà somministrato per via intramuscolare alla dose di 1 ml.
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: IC43 100 senza
IC43 100 mcg senza AI(OH)3
|
Lo studio consiste in una visita di screening entro 14 giorni prima della somministrazione del medicinale sperimentale (IMP), una parte sperimentale di 180 giorni con sette visite ambulatoriali nei giorni 0, 3, 7, 14, 28, 90 e 180 e con vaccinazioni nei giorni 0 e 7. Il vaccino IC43 verrà somministrato per via intramuscolare durante la visita di studio 0 e 7 a tre diverse dosi, adiuvato con Al(OH)3 o in una dose senza Al(OH)3.
I volumi di iniezione saranno 0,5 ml, 1 ml o 2 ml.
Il placebo verrà somministrato per via intramuscolare alla dose di 1 ml.
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: IC43 200
IC43 200 mcg con AI(OH)3
|
Lo studio consiste in una visita di screening entro 14 giorni prima della somministrazione del medicinale sperimentale (IMP), una parte sperimentale di 180 giorni con sette visite ambulatoriali nei giorni 0, 3, 7, 14, 28, 90 e 180 e con vaccinazioni nei giorni 0 e 7. Il vaccino IC43 verrà somministrato per via intramuscolare durante la visita di studio 0 e 7 a tre diverse dosi, adiuvato con Al(OH)3 o in una dose senza Al(OH)3.
I volumi di iniezione saranno 0,5 ml, 1 ml o 2 ml.
Il placebo verrà somministrato per via intramuscolare alla dose di 1 ml.
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo (0,9% NaCl)
|
Lo studio consiste in una visita di screening entro 14 giorni prima della somministrazione del medicinale sperimentale (IMP), una parte sperimentale di 180 giorni con sette visite ambulatoriali nei giorni 0, 3, 7, 14, 28, 90 e 180 e con vaccinazioni nei giorni 0 e 7. Il vaccino IC43 verrà somministrato per via intramuscolare durante la visita di studio 0 e 7 a tre diverse dosi, adiuvato con Al(OH)3 o in una dose senza Al(OH)3.
I volumi di iniezione saranno 0,5 ml, 1 ml o 2 ml.
Il placebo verrà somministrato per via intramuscolare alla dose di 1 ml.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
immunogenicità al giorno 14
Lasso di tempo: vedi sopra
|
vedi sopra
|
|
tasso di eventi avversi gravi durante il periodo di vaccinazione fino a 6 mesi dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: vedi sopra
|
vedi sopra
|
|
parametri di laboratorio di sicurezza ad intervalli fino al giorno 180
Lasso di tempo: vedi sopra
|
vedi sopra
|
|
tollerabilità sistemica e locale ad intervalli fino al giorno 180
Lasso di tempo: vedi sopra
|
vedi sopra
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
immunogenicità
Lasso di tempo: vedi sopra
|
vedi sopra
|
|
misurazione dell'induzione anticorpale funzionale
Lasso di tempo: vedi sopra
|
vedi sopra
|
|
misurazione dell'avidità anticorpale nei giorni 7 e 14
Lasso di tempo: vedi sopra
|
vedi sopra
|
|
misurazione degli anticorpi anti-istidina nei giorni 7, 14, 90 e 180
Lasso di tempo: vedi sopra
|
vedi sopra
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sonja Ernsthofer, Mag., Valneva Austria GmbH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2008
Primo Inserito (STIMA)
23 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
19 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IC43-101
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .