健康なボランティアにおける緑膿菌に対するIC43ワクチン接種の安全性と免疫原性を評価する研究
2012年10月18日 更新者：Valneva Austria GmbH
健康なボランティアにおける緑膿菌に対する
目的は、免疫原性、安全性、忍容性に関する IC43 の最適用量を確認することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、18歳から65歳の健康な成人被験者を対象とした、多施設、観察者盲検、無作為化、プラセボ対照の第1相研究として設計されます。
合計 160 人の健康な男女被験者が登録され、IC43 またはプラセボの異なる投与量と処方を受ける 5 つのグループに無作為化される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
157
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究への参加前に書面によるインフォームドコンセントが得られた
- 18歳から65歳までの健康な成人
- スクリーニング訪問時の調査のいずれにおいても、臨床的に関連する病理学的所見はありません。 治験責任医師が臨床的関連性がないと判断した場合、臨床検査値が正常範囲からわずかに逸脱していても、許容される場合があります。
- 女性被験者では、手術によって出産の可能性が終了したか、スクリーニング中の血清妊娠検査が陰性であり、信頼できる避妊方法を実践することにより、全研究期間中に妊娠しないという意欲
除外基準:
- 自己免疫疾患および悪性腫瘍の病歴
- -研究プロトコル全体の4週間前およびその間の能動的または受動的ワクチン接種
- -研究期間中または研究ワクチンの初回投与前30日以内に、研究ワクチンに加えて、他の治験薬または未登録の薬物またはワクチンを使用している
- 重度の過敏反応およびアナフィラキシーの病歴
- -ワクチンの成分の1つに対する既知の過敏症またはアレルギー反応
- -治験責任医師が判断した臨床的に重要な疾患
- 免疫抑制療法による免疫不全
- 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：IC43 50
AI(OH)3 を含む IC43 50 mcg
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この研究は、治験薬（IMP）の投与前の14日以内のスクリーニング訪問、0、3、7、14、28、90、180日目に7回の外来訪問を伴う180日の実験的部分、およびワクチン接種で構成されています０日目および７日目に。ＩＣ４３ワクチンは、研究訪問０および７中に筋肉内投与され、Ａｌ（ＯＨ）３でアジュバント添加された３つの異なる用量で、またはＡｌ（ＯＨ）３なしで１回の用量で投与される。
注入量は 0.5 mL、1 mL、または 2 mL です。
プラセボは、1 mL の用量で筋肉内に投与されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：IC43 100付
AI(OH)3を含むIC43 100 mcg
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この研究は、治験薬（IMP）の投与前の14日以内のスクリーニング訪問、0、3、7、14、28、90、180日目に7回の外来訪問を伴う180日の実験的部分、およびワクチン接種で構成されています０日目および７日目に。ＩＣ４３ワクチンは、研究訪問０および７中に筋肉内投与され、Ａｌ（ＯＨ）３でアジュバント添加された３つの異なる用量で、またはＡｌ（ＯＨ）３なしで１回の用量で投与される。
注入量は 0.5 mL、1 mL、または 2 mL です。
プラセボは、1 mL の用量で筋肉内に投与されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：IC43 100 なし
IC43 AI(OH)3なしで100mcg
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この研究は、治験薬（IMP）の投与前の14日以内のスクリーニング訪問、0、3、7、14、28、90、180日目に7回の外来訪問を伴う180日の実験的部分、およびワクチン接種で構成されています０日目および７日目に。ＩＣ４３ワクチンは、研究訪問０および７中に筋肉内投与され、Ａｌ（ＯＨ）３でアジュバント添加された３つの異なる用量で、またはＡｌ（ＯＨ）３なしで１回の用量で投与される。
注入量は 0.5 mL、1 mL、または 2 mL です。
プラセボは、1 mL の用量で筋肉内に投与されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：IC43 200
AI(OH)3を含むIC43 200 mcg
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この研究は、治験薬（IMP）の投与前の14日以内のスクリーニング訪問、0、3、7、14、28、90、180日目に7回の外来訪問を伴う180日の実験的部分、およびワクチン接種で構成されています０日目および７日目に。ＩＣ４３ワクチンは、研究訪問０および７中に筋肉内投与され、Ａｌ（ＯＨ）３でアジュバント添加された３つの異なる用量で、またはＡｌ（ＯＨ）３なしで１回の用量で投与される。
注入量は 0.5 mL、1 mL、または 2 mL です。
プラセボは、1 mL の用量で筋肉内に投与されます。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ (0.9% NaCl)
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この研究は、治験薬（IMP）の投与前の14日以内のスクリーニング訪問、0、3、7、14、28、90、180日目に7回の外来訪問を伴う180日の実験的部分、およびワクチン接種で構成されています０日目および７日目に。ＩＣ４３ワクチンは、研究訪問０および７中に筋肉内投与され、Ａｌ（ＯＨ）３でアジュバント添加された３つの異なる用量で、またはＡｌ（ＯＨ）３なしで１回の用量で投与される。
注入量は 0.5 mL、1 mL、または 2 mL です。
プラセボは、1 mL の用量で筋肉内に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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14日目の免疫原性
時間枠：上記を参照
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上記を参照
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初回接種後6ヶ月までの接種期間中の重篤な有害事象発生率
時間枠：上記を参照
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上記を参照
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180日までの間隔での安全実験室パラメータ
時間枠：上記を参照
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上記を参照
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180日までの間隔での全身および局所の忍容性
時間枠：上記を参照
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上記を参照
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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免疫原性
時間枠：上記を参照
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上記を参照
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機能的抗体誘導の測定
時間枠：上記を参照
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上記を参照
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7日目と14日目の抗体結合力の測定
時間枠：上記を参照
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上記を参照
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7、14、90、および 180 日目の抗ヒスチジン抗体の測定
時間枠：上記を参照
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上記を参照
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sonja Ernsthofer, Mag.、Valneva Austria GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月18日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IC43の臨床試験
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Valneva Austria GmbH完了
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