Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki IC43 przeciwko Pseudomonas aeruginosa u zdrowych ochotników
18 października 2012 zaktualizowane przez: Valneva Austria GmbH
Przeciwko Pseudomonas Aeruginosa u zdrowych ochotników
Celem jest potwierdzenie optymalnej dawki IC43 pod względem immunogenności, bezpieczeństwa i tolerancji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie zostanie zaprojektowane jako wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z ślepą próbą obserwatora z udziałem zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 65 lat.
Planuje się włączenie i randomizację 160 zdrowych osobników płci męskiej i żeńskiej do pięciu grup otrzymujących różne dawki i preparaty IC43 lub placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
157
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pisemna świadoma zgoda uzyskana przed rozpoczęciem badania
- zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat
- żadnych istotnych klinicznie zmian patologicznych w żadnym z badań podczas wizyty przesiewowej. Niewielkie odchylenia wartości laboratoryjnych od normy można zaakceptować, jeśli badacz uzna, że nie mają one znaczenia klinicznego
- U kobiet przerwanie ciąży w wyniku zabiegu chirurgicznego lub ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz chęć niezajścia w ciążę przez cały okres badania poprzez stosowanie skutecznych metod antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób autoimmunologicznych i nowotworów złośliwych
- Czynne lub bierne szczepienie 4 tygodnie przed iw trakcie całego protokołu badania
- Stosowanie jakiegokolwiek innego badanego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki oprócz badanej szczepionki w okresie badania lub w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki
- Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości i anafilaksji
- Znana nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na jeden ze składników szczepionki
- Klinicznie istotne choroby w ocenie badacza
- Niedobór odporności spowodowany terapią immunosupresyjną
- Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IC43 50
IC43 50 mcg z AI(OH)3
|
Badanie składa się z wizyty przesiewowej w ciągu 14 dni przed podaniem badanego produktu leczniczego (IMP), części eksperymentalnej trwającej 180 dni z siedmioma wizytami ambulatoryjnymi w dniach 0, 3, 7, 14, 28, 90 i 180 oraz ze szczepieniami w dniach 0 i 7. Szczepionka IC43 zostanie podana domięśniowo podczas wizyty badawczej 0 i 7 w trzech różnych dawkach, z adiuwantem Al(OH)3 lub w jednej dawce bez Al(OH)3.
Objętości wstrzyknięcia będą wynosić 0,5 ml, 1 ml lub 2 ml.
Placebo będzie podawane domięśniowo w dawce 1 ml.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IC43 100 z
IC43 100 mcg z AI(OH)3
|
Badanie składa się z wizyty przesiewowej w ciągu 14 dni przed podaniem badanego produktu leczniczego (IMP), części eksperymentalnej trwającej 180 dni z siedmioma wizytami ambulatoryjnymi w dniach 0, 3, 7, 14, 28, 90 i 180 oraz ze szczepieniami w dniach 0 i 7. Szczepionka IC43 zostanie podana domięśniowo podczas wizyty badawczej 0 i 7 w trzech różnych dawkach, z adiuwantem Al(OH)3 lub w jednej dawce bez Al(OH)3.
Objętości wstrzyknięcia będą wynosić 0,5 ml, 1 ml lub 2 ml.
Placebo będzie podawane domięśniowo w dawce 1 ml.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IC43 100 bez
IC43 100 mcg bez AI(OH)3
|
Badanie składa się z wizyty przesiewowej w ciągu 14 dni przed podaniem badanego produktu leczniczego (IMP), części eksperymentalnej trwającej 180 dni z siedmioma wizytami ambulatoryjnymi w dniach 0, 3, 7, 14, 28, 90 i 180 oraz ze szczepieniami w dniach 0 i 7. Szczepionka IC43 zostanie podana domięśniowo podczas wizyty badawczej 0 i 7 w trzech różnych dawkach, z adiuwantem Al(OH)3 lub w jednej dawce bez Al(OH)3.
Objętości wstrzyknięcia będą wynosić 0,5 ml, 1 ml lub 2 ml.
Placebo będzie podawane domięśniowo w dawce 1 ml.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IC43 200
IC43 200 mcg z AI(OH)3
|
Badanie składa się z wizyty przesiewowej w ciągu 14 dni przed podaniem badanego produktu leczniczego (IMP), części eksperymentalnej trwającej 180 dni z siedmioma wizytami ambulatoryjnymi w dniach 0, 3, 7, 14, 28, 90 i 180 oraz ze szczepieniami w dniach 0 i 7. Szczepionka IC43 zostanie podana domięśniowo podczas wizyty badawczej 0 i 7 w trzech różnych dawkach, z adiuwantem Al(OH)3 lub w jednej dawce bez Al(OH)3.
Objętości wstrzyknięcia będą wynosić 0,5 ml, 1 ml lub 2 ml.
Placebo będzie podawane domięśniowo w dawce 1 ml.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (0,9% NaCl)
|
Badanie składa się z wizyty przesiewowej w ciągu 14 dni przed podaniem badanego produktu leczniczego (IMP), części eksperymentalnej trwającej 180 dni z siedmioma wizytami ambulatoryjnymi w dniach 0, 3, 7, 14, 28, 90 i 180 oraz ze szczepieniami w dniach 0 i 7. Szczepionka IC43 zostanie podana domięśniowo podczas wizyty badawczej 0 i 7 w trzech różnych dawkach, z adiuwantem Al(OH)3 lub w jednej dawce bez Al(OH)3.
Objętości wstrzyknięcia będą wynosić 0,5 ml, 1 ml lub 2 ml.
Placebo będzie podawane domięśniowo w dawce 1 ml.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
immunogenność w dniu 14
Ramy czasowe: patrz wyżej
|
patrz wyżej
|
|
odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych w okresie szczepienia do 6 miesięcy po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: patrz wyżej
|
patrz wyżej
|
|
parametry laboratoryjne bezpieczeństwa w odstępach do 180 dnia
Ramy czasowe: patrz wyżej
|
patrz wyżej
|
|
ogólnoustrojową i miejscową tolerancję w odstępach do 180 dnia
Ramy czasowe: patrz wyżej
|
patrz wyżej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
immunogenność
Ramy czasowe: patrz wyżej
|
patrz wyżej
|
|
pomiar funkcjonalnej indukcji przeciwciał
Ramy czasowe: patrz wyżej
|
patrz wyżej
|
|
pomiar awidności przeciwciał w dniach 7 i 14
Ramy czasowe: patrz wyżej
|
patrz wyżej
|
|
pomiar przeciwciał antyhistydynowych w dniach 7, 14, 90 i 180
Ramy czasowe: patrz wyżej
|
patrz wyżej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sonja Ernsthofer, Mag., Valneva Austria GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
19 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IC43-101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .